技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2022年7月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後 10営業日)
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします
医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのため先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方法、及び日局17のICH Q3Cを各ガイドラインに沿って説明する。原薬中の不純物については、これら不純物質や残留溶媒だけでなく、出発物質や製造方法の変更 (合成ルート、試薬・副原料、工程条件等) がある場合には、2021年6月に日局18に取込まれた「元素不純物ガイドライン」 (ICH Q3D) 、そして「変異原性不純物ガイドライン」 (ICH M7) の中に規定された毒性の強い不純物評価が管理対象となる。これら4つの主要不純物ガイドライン相互の関連と品質管理を、不純物混入防止のリスク管理を中心として分かり易く解説する。
また最近不純物の適合性証明書申請 (CEP) において、欧州医薬品品質理事会 (EDQM) の審査官から問題提起があったが、医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点、日局18に取り込まれた最近のICH Q3D規制動向、そして世界的なラニチジンによる発癌性の問題などを紹介する。局方/ICHにおける不純物管理と出発物質設定と選定の妥当性、そしてCQA・CPP設定の押さえるべきポイントにつきICH Q11の管理戦略を踏まえ説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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| 発行年月 | |
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| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
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| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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