技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTD及び審査報告書を基に、どのようなCTDをPMDAに提出すると照会事項が当局から出され、これらがどのように審査報告書に記載されるのかを解説します。これらを基に、求められる開発戦略およびCTD作成時の留意点について考察します。
CTDの作成がほぼ毎年あるような大手製薬会社であれば、その業務に携わることで経験が積めると思いますが、その機会に恵まれない場合は、積極的に学習しなければ何年経ってもメディカルライティング技術が向上することはないと思います。
PMDAのサイトに公開されているCTDとその審査報告書は、この独学をする際に最も適した教科書になると思われます。これらを精読すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものが少なからずあり、そこからは早期承認取得のためには、CCDP (Complete clinical data package) の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、その開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を適切に評価し、PMDAが審査報告書を作成する上で必要な情報と申請者側の考察を、的確に示せるメディカルライティングの技量が求められていると考察されます。
本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTDとその審査報告書を、初回講義の1週間前を目途に講義で検討する教材としてご提供致しますので、これらを聴講前に読み込んでおいて頂きます。これによりノウハウを効率よく吸収して頂くことを目指します。なお、講義で教材として取り上げて、検討することを希望されるCTDと審査報告書がございましたら、初回講義2週間前までにご要望頂ければ、ご要望に応じられるか検討致します。
初回の終了時に演習問題を出しますので、3週間後の講義までの間に解答を提出して頂きます。すべての解答は評価して返却致しますが、その過程で見受けられた陥り易い問題点等があれば、それらについても2回目の講義時に解説する予定です。
本講座では新たな試みとして、前述のとおり聴講者の方々に考えて頂く場面を多くご用意させて頂き、これにより実践的なメディカルライティングの講義にしたいと考えております。このため本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説を心掛けますのでご参加をお待ちします。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン |