進化発展し続けるテクノロジー、複雑化する治験、増大する開発コストなどの背景に対応するためにICH E6R2が2016年にICH調和ガイドライン最終合意されて以降、外資系製薬会社を中心に臨床試験・研究へのQuality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の構築導入を進めてきた。
　日本においては2019年にGCPが改正され、製薬会社だけでなくCRO、治験実施医療機関等においてもQMSの導入と実装が進められ、既に導入実装に成功して軌道に乗っている製薬会社やCROがある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践における実装という点でうまく軌道に乗っていないケースも見受けられる。
　さらに、多くの治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのQMS/RBAの考え方やRisk Based Monitoring (RBM) のやり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMS/RBAの体制構築や実装は未だ実現できていないのが実情であろう。
　ICHE6R2を理解して社内体制やSOPを整えたが、未だ実際の治験に実装できていない、運用がうまくいっていない、という声をよく耳にするが、品質管理の歴史から紐解き、ISO9000ファミリー規格 (ISO9000s) におけるQMSを理解して、品質管理で利用されているツール等を自由自在に使いこなすことが出来る人材を育成すること、増やしていくことがICH E6 R2にそった治験におけるQMSの構築と運用に必要不可欠である。
　「同じリソース (ヒト、モノ、カネ) で、より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届ける」ために、是非ともQMS/BRAを構築運用成功させて、開発のスピードアップ、コストダウン、質の最適化を実現したい。
　本セミナーでは、「グローバル臨床試験の効率化」という点にもフォーカスして、その課題解決に向けた一口を参加者の皆さんと一緒に議論したい。

1. はじめに
2. ISO9000sにおけるQMS
   1. 品質管理の歴史
   2. ISOにおけるQMS
3. Lean Six Sigmaの概要
   1. Lean概要
   2. Six Sigma概要
   3. Lean Six Sigma概要
   4. Lean Six Sigmaによる業務改善
   5. DMAIC
   6. 業務改善・効率化の活動に使えるLean Six Sigmaツール
   7. Lean Six Sigmaによる業務改善の具体例
4. グローバル臨床試験におけるQMS/RBA
   1. ICHE6R2のQMSとRBA
   2. QMS/RBAの導入状況と導入実績
   3. Clinical QMS構成要素別の導入状況
5. Issue management/CAPA運用
   1. Issue managementの概要
   2. Lean Six Sigmaの利活用によるIssue management
   3. 失敗事例
   4. 成功事例
6. ICH E6R2におけるQMS実践導入成功に向けて
   1. QMS導入の必要性
   2. QMS導入成功のポイント
7. グローバル臨床試験における課題と解決
   1. グローバル臨床試験における課題の整理
   2. DMAICによる課題解決
   3. 具体的事例
8. まとめ
9. 質疑応答