技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします。
また、最近話題の不純物の適合性証明書申請 (CEP) の問題提起やラニチジンによる発癌性問題、ICH Q3Dの日局18取込みと今後の動向について解説いたします。
医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することが近年益々重要になってきている。そのため先ず基本となるICH Q3A及びICH Q3の原薬中の不純物評価と管理方法、及び第十七改正日本薬局方 (日局17) における原薬中の残留溶媒管理について、ガイドラインに沿って詳しく説明する。
更に原薬中の不純物については類縁物質や残留溶媒だけでなく、原薬の出発物質や製造方法の変更 (合成ルート、試薬、工程条件) がある場合には、その後発出され元素不純物 (ICH Q3D) や変異原性不純物 (ICH M7) ガイドラインに示された、毒性の強い不純物も評価と管理の対象となる。ICH Q3Dについては最近のチタンやアルミニウムの毒性情報も注目される。今回は、これら4つの主要な不純物ガイドライン相互の関連と、不純物の混入のリスク低減についても事例を交え解説する。
また最近不純物の適合性証明書申請 (CEP) において、欧州医薬品品質理事会 (EDQM) の審査官から問題提起があった。医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点を、ラニチジンによる発癌性 (ラニチジン塩酸塩又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価) 問題や、最近のICH Q3Dの日局18取込みと今後の動向について紹介する。
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