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GCP領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対策

GCP領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対策

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説いたします。

開催日

  • 2022年5月13日(金) 10時30分 16時00分

修得知識

  • データインテグリティの基礎
  • コンピュータ化システムバリデーションの基礎
  • 電磁的記録・電子署名規制の基礎
  • eTMFに関する指摘事項例
  • eTMF保管において考慮すべき事項
  • eTMFシステムのバリデーション

プログラム

 GCP領域でも多くのシステムベンダーがクラウドベースのソリューションを提供していますが、規制当局のガイダンスや社内の基準・手順書はなかなかIT技術の進歩に追いつかず、対応にお困りの方も多いのではないでしょうか。
 本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説します。

  1. データインテグリティ
    • データインテグリティに関する指摘事項
    • 各規制当局からのデータインテグリティガイダンス
    • データインテグリティの問題 (例)
    • データインテグリティの用語
  2. データインテグリティの確保に向けて
    • データガバナンスフレームワーク
    • データライフサイクルアプローチ
    • 手順的コントロール
    • 技術的コントロール
    • CSVとデータインテグリティ
  3. GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
    • 原データ管理のための要件
    • 監査証跡のレビュー
    • 必須文書の保管
  4. コンピュータ化システムバリデーション
    • CSVの定義
    • なぜCSVが必要なのか
    • CSV関連年表
    • 三極のCSV規制・ガイドライン
    • GAMP 5と適正管理ガイドライン
  5. バリデーションの実施
    • リスク管理
    • バリデーション計画書
    • 仕様作成
    • トレーサビリティマトリクス
    • 設計・構成設定・コーディング
    • 設計時適格性評価
    • テスト
    • 報告
  6. コンピュータ化システムの運用
    • バリデートされた状態を維持する活動
    • 運用フェーズのPDCA
    • インシデント、障害、変更
    • サポートプロセス
  7. Computer Software Assurance (CSA)
    • CSAの背景
    • CSAの目指すところ
    • テストスクリプトを作成する条件
  8. GCP領域のCSV
    • 治験等におけるシステムの特徴
    • 治験等におけるCSV
  9. クラウドを利用した場合のCSV
    • クラウドのビジネスメリット
    • クラウドリスク要因
    • クラウド利用の検討
    • CSPの事前調査
    • CSP事前調査のポイント
    • クラウド環境におけるCSV製薬会社向けクラウド利用リファレンスの活用
    • CSV事例
      • 治験管理システム
      • eTMFシステム
    • 質疑応答

講師

  • 中野 健一
    株式会社 文善
    シニアコンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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