GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築/リモート監査実施方法

～リスクアセスメントを取り入れた効率的な監査計画及びチェックリスト～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

配信期間

2022年5月9日(月) 10時30分～ 16時30分

お申し込みの締切日

2022年5月9日(月) 10時30分

修得知識

リスクマネジメントの概念
GCPで求められるQMSの概念
監査の基本的な概念
監査実施に伴うリスクアセスメントの考え方
監査計画書の意味合い
これからの監査チェックリストのイメージ構築
リモート監査の概念

プログラム

　治験の実施に関して、Risk based monitoring (RBM) の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit (RBA) の手法の確立も必要である。RBAの最初のステップとしての適切なリスクアセスメントの実施が推奨される。
　本セミナーでは、その実施にあたり、最初にリスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明する。

ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
- 背景
- 適用範囲
- 用語の定義
- リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
- 何故ICH Q10?
- Globalの関係
- 用語の定義
- 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
リスク・アプローチ監査 (会計監査から)
- リスク・アプローチ
  - リスクアプローチ監査とは
リモート監査の可能性について
1. 監査の実施プロセス
  - 監査要点とは
  - 監査証拠とは
  - 監査手続きとは
2. リモート監査の実施方法
  - 内部監査の場合
  - 外部監査の場合の問題点及び対応方法
GCPシステム監査の基本とポイント
1. 治験のシステムに対する監査とは
2. システム監査の基本はISOのQMS
  - プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
  - 監査のアプローチ
    - 要素別方式
    - 部門別方式
    - 追跡方式
    - プロセスアプローチ
3. システム監査の基本はISOのQMS
  - 被験者へのインタビューの重要ポイント
4. 治験のシステム監査の実施方法
  - フォローアップ活動の流れ
  - システム監査の指摘の具体例及び改善方法
GCP監査の基本的なプロセス
1. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
  - 監査計画策定のポイントとその留意点
  - Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
2. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
  - 監査チェックリストを作成する意義
  - チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)
  - 監査チェックリスト (システム監査) の例示
リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画及び監査チェックリストとは
1. 効率的な監査計画策定のポイントとその留意点
  1. 監査計画を作成する意義
  2. 監査計画の策定時の考慮要件
  3. 監査対象項目のリスクとは
2. Risk – based Auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
3. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
  1. 監査チェックリストを作成する意義
  2. GCP組織図、SOPにおける監査部門から見た着眼点
  3. 監査証拠の分類
  4. GCP監査における監査手続きとは
  5. 監査証拠の証明力
  6. チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)

質疑応答

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講師

長澤匡記氏
株式会社MICメディカル品質保証部

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/6/19	GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応	オンライン
2025/6/19	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング	オンライン
2025/6/19	医療機器開発のための薬事承認申請と対応	オンライン
2025/6/19	GMP超入門	オンライン
2025/6/19	臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント	オンライン
2025/6/19	ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション	オンライン
2025/6/19	欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編)	オンライン
2025/6/19	欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)	オンライン
2025/6/20	医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進	オンライン
2025/6/20	分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門	オンライン
2025/6/20	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/6/20	医薬品QA業務実務講座	オンライン
2025/6/20	GMP超入門	オンライン
2025/6/20	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント	オンライン
2025/6/20	医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向	オンライン
2025/6/20	インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度	オンライン
2025/6/20	次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術	オンライン
2025/6/20	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法	オンライン
2025/6/23	非臨床試験における統計解析入門	オンライン
2025/6/23	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術	オンライン

発行年月
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

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