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ICH M7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向

ICH M7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向

~モデル化合物を用いたエキスパートジャッジの事例を紹介~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年5月10日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2022年4月25日(月) 13時30分 15時00分

プログラム

 ICH M7ガイドラインで求められる不純物の変異原性評価ではQSAR評価に加えてエキスパートジャッジが可能だが、エキスパートの経験や知識に大きく依存する。
 本講演ではモデル化合物を用いたエキスパートジャッジの事例を紹介する。また、サルタン系医薬品へのニトロソアミン不純物の混入に端を発した医薬品の一斉点検が2021年10月に国内でも通知された。欧米でも同様の対応が進行中で、規制と業界の対話が行われているのでその内容を紹介する。

  1. 不純物の遺伝毒性評価フロー
    1. 文献調査
    2. QSAR評価
    3. 結果解釈
    4. クラス分類
  2. Expert Judgmentの活用
    1. Overview
    2. 事例紹介
  3. ICH M7ガイドラインQ&A及びAddendum
    1. 背景、現状及び今後の予定
    2. Q&Aについて
    3. Addendum化合物について
  4. ニトロソアミン類不純物をめぐる2021年の動向
    1. 背景
    2. 国内通知
    3. 海外での動向
    • 質疑応答

講師

  • 橋本 清弘
    武田薬品工業 株式会社 リサーチ 薬剤安全性研究所
    アソシエートサイエンティフィックフェロー

主催

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受講料

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: 19,000円 (税別) / 20,900円 (税込)
複数名
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複数名受講割引

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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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