技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬GMP 入門講座

治験薬GMP 入門講座

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2022年3月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品と治験薬GMPの相違
  • 医薬品/治験薬における変更管理、品質同等性の意味と理解
  • 治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
  • PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
  • ICH Q7 第19章「臨床試験に使用する原薬」
  • ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
  • 2021GMP省令改正
  • WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義

プログラム

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している (1963年) 。治験薬に対するGMPの適合についてはFDAが「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。
　すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には、市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) と明確に述べている。以来、治験薬に対しても医薬品のGMPが適用されることになり、1991年「 (ヒトおよび動物用) 治験薬製造に関するガイドライン」により、我が国においても医薬品のGMPを治験薬にそのまま適用するガイドラインが示されることになった。
　他方、2021年8月1日「GMP省令改正」が施行され、日本の医薬品GMPがPIC/Sで合意されたガイドラインとの一層の整合性が図られることになった。こうした中、最近になり「治験薬GMP WHO改訂ドラフト」が公開された。
　以上を踏まえ、治験薬GMPについてリスクベースによる治験薬の品質同等一貫性確保との観点から、治験薬GMPについて詳しく解説する。

  1. 治験薬とは
    • はじめに
      1. 新薬の開発について
      2. 治験薬と医薬品との違い
      3. 治験薬GMP
      4. 治験薬 (開発段階) と医薬品品質の品質同等性の一貫性確保について
      5. WHO治験薬GMP改定ドラフト:
        COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
        ーQuality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
        1. 治験薬は品質管理システム及びおよび当該ガイドラインの勧告に従う
        2. その他のガイドラインおよびGxPは、治験薬段階で必要に応じて考慮
        3. 治験薬は必要に応じてGxPに準拠
        4. 治験薬のロット間およびロット内の一貫性を保証すること、
          並びに治験薬と将来の市販薬との一貫性を保証すること。
        5. 臨床試験に適切な剤形を選択することは重要である。
        6. 治験薬の品質が適切であること
          例えば、第III相臨床試験における剤形は、日常的に製造される製品の場合と同一レベルで特徴づけ、保証すべきである。
  2. 医薬品開発と治験薬
    1. 医薬品開発における治験薬の位置づけ
    2. 医薬品開発における治験薬の品質保証
    3. 治験薬の品質保証と治験薬GMP
    4. GMPの適用範囲と関連用語
    5. 治験薬の変更管理 (医薬品変更管理との差異)
    6. 治験薬のバリデーション
  3. 治験薬GMPの三極の相違
    1. 治験薬の3原則
    2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
      • 日本
      • 米国
      • EU
    3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
    4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
  4. 最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
    • 新薬開発と承認システム
  5. 治験薬製造、品質管理上の留意点
    1. 目的と考え方
    2. 治験薬品質の一貫性と同等性
    3. 開発段階での変更管理
    4. 治験薬製造における留意点
    5. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
    6. 治験薬GMPのポイントと対応策
  6. 治験薬製造設備の適格性評価
  7. 治験薬GMP組織
  8. 治験薬の文書管理と手順書等に関する留意点
  9. 治験薬受託製造の留意点
  10. 治験薬出荷承認体制
  11. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
  12. 治験薬GMPに関するQ&A
  13. 生データ、実験ノート管理の留意点
  14. 治験薬の GDP について
    • 適切な温度・湿度管理
    • 輸送クオリフィケーション
    • 振動・衝撃リスク回避
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/24 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/25 医薬品工場における攻めの設備保全 オンライン
2026/8/26 健康食品GMPの基本と実践 オンライン
2026/8/27 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策の具体的ポイント オンライン
2026/8/27 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 オンライン
2026/8/28 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/9/2 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2026/9/3 医薬品工場における攻めの設備保全 オンライン
2026/9/7 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/8 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2026/9/24 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2026/9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
2026/10/13 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 オンライン
2026/11/17 医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ