技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品あるいは医療機器企業の研究や製造活動における情報管理は年々厳格化が求められている。医薬品以外の業界においても製品保証における逸脱に伴う多方面での損失の大きさと比較して、信頼性を保証するための活動の重要性が認識されてきている。しかし、海外や国内の大手を除いては研究情報管理への投資の優先度は決して高いものではない。
創薬探索部門研究所における先進的かつ高水準の研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験や欧米での動向を基に、本講演では、自己の組織の現状を振り返り、改善の方向性を検討するきっかけの一助になることを期待します。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/19 | 技術マーケティングによる新規R&Dテーマの発掘とその進め方 | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
2024/9/20 | AI・機械学習の従来型研究開発への現実的な組み込み方および、データベースの構築と機械学習との連携・運用 | オンライン | |
2024/9/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2024/9/20 | IoT導入の秘訣と実践ノウハウ | 愛知県 | 会場 |
2024/9/20 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 生成AI/ChatGPTによる特許調査・知財業務の高度化 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション | オンライン | |
2024/9/20 | 中長期を見据えた技術ロードマップの作成と活用方法 | オンライン | |
2024/9/20 | 生成AIと知財の活用で創る未来のビジネス | 会場・オンライン | |
2024/9/20 | 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 | オンライン | |
2024/9/24 | 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2024/9/24 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
2024/9/24 | ステージゲート・プロセスの本質理解と導入・運用法 | オンライン | |
2024/9/24 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |