技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ラボにおける研究情報管理電子化とAI活用を見据えた管理方法

ラボにおける研究情報管理電子化とAI活用を見据えた管理方法

～DX (Digital Transformation) を進めるにあたり、今から準備しておかなければ課題とは～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2022年3月15日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 国内外の製薬企業を中心とした研究・生産現場における情報管理に特化した研究情報管理体制の事例
    • 電子ノート (ELN)
    • 研究情報管理システム (LIMS) など
  • 情報管理体制の構築や運用における要点
  • 研究や生産に関わる情報管理体制に課題を感じている組織にとって、改善の方向性の要点や実施に向けて遭遇することが想定される課題
  • DX (Digital Transformation) を進めるにあたり、今から準備しておかなければ課題

プログラム

　医薬品あるいは医療機器企業の研究や製造活動における情報管理は年々厳格化が求められている。医薬品以外の業界においても製品保証における逸脱に伴う多方面での損失の大きさと比較して、信頼性を保証するための活動の重要性が認識されてきている。しかし、海外や国内の大手を除いては研究情報管理への投資の優先度は決して高いものではない。
　創薬探索部門研究所における先進的かつ高水準の研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験や欧米での動向を基に、本講演では、自己の組織の現状を振り返り、改善の方向性を検討するきっかけの一助になることを期待します。

  1. 情報とは
    1. 関連する言葉の定義
    2. 価値のある情報とは
  2. 研究・生産情報を管理する必要性
    1. 情報を管理する目的
    2. 研究・生産情報の管理がなぜ重要なのか
    3. 情報管理におけるコンプライアンスが崩れると
    4. 知財保護の観点からの研究記録
    5. サイエンスの裏付けとしての実験記録
    6. 研究記録を保証するための3要件
    7. Data Integrity
    8. 研究不正を防止するには
  3. 情報管理における電子化の重要性
    1. 研究情報管理における電子化の流れ
    2. 電子システムを活用するメリット
  4. 電子情報管理システムの種類
    1. 電子情報管理システムの種類
    2. それぞれのシステムが使われる部門
    3. 電子情報管理システムにおける共通の要件
    4. バリデーション:システムの保証
    5. バリデーションの進め方
    6. CSVの実施、運用において証明すべき要点
    7. 電子情報管理システムの動向
  5. 電子署名・監査証跡とは
    1. 監査証跡の定義
    2. 電子署名とは
    3. 電子署名の形態
  6. 電子実験ノート展開の歴史
    1. 電子実験ノートの歴史
    2. 昨今の電子実験ノートの定義
  7. 化学系電子実験ノートの使われ方
    1. 化学合成研究者向け電子実験ノートの例
    2. 化学合成研究者の作業における比較
    3. 化学合成研究者にとって電子実験ノートの便利なところ
    4. 所持や合成してはいけない物質への対処
  8. 分析業務、品質管理、安全性試験部門にとっての試験情報管理システム
    1. 当該部門における情報管理の特徴
    2. 当該部門において要求される情報管理体制の要件
  9. 特性評価・生物系研究者にとっての電子実験ノート
    1. 研究部門別で研究者にとっての電子情報管理の展開の程度
    2. そもそも生物系ELNとは
    3. 電子実験ノートが広がりにくい部門での特徴
    4. 電子環境における検索機能の圧倒的優位性
  10. 測定機器データの保全管理
    1. よくある測定機器データの管理方法
    2. 測定機器データの特徴 (課題)
    3. 研究機器データ管理システム:SDMSの基本機能
    4. 部門別にみるLIMS/SDMSの導入事情
    5. A社でSDMS導入プロジェクトを立ち上げたものの
    6. 測定機器データの電子管理を始めるには
    7. 測定機器データのLAN接続集中管理
    8. 専用ファイルサーバーでの測定機器データ管理の留意点
    9. LAN非接続の測定機器データ管理の留意点
  11. クラウド系システムの出現
    1. オンプレミスとクラウドの違い
    2. 信頼性対応におけるクラウドの位置づけ
    3. クラウドが適する活用形態
    4. クラウドシステムによる恩恵
    5. クラウド系システムが適する部門、分野の例
  12. 電子的な情報管理体制がもたらすもの
    1. 電子実験ノートを運用してみてわかったこと
    2. ドキュメントカテゴリーに応じたプラットフォーム間連携を意識した環境
  13. AIの活用を見越して
    1. ComputerとAIの違いは
    2. AIを支える基礎ツール
    3. AIに期待されているもの、得意分野
    4. AIがデータを活用できるようにしておくには
  14. 電子情報管理システムの導入・展開における課題と対応策
    1. 目的/目標/手段を明確にする
    2. 要求仕様の設定
    3. プロジェクトを進める体制
    4. 役割分担
    5. 標準化/共通化
    6. 運用体制における監視の重要性
    7. 紙と電子の違いに対する理解
    8. 電子管理体制構築におけるよくある落とし穴
  15. 電子情報管理に基づくDXの進め方
    1. 情報管理電子化によって目指す目標
    2. 電子的情報管理体制の盲点
    3. 溜めておく価値/意味のある情報
    4. 情報の有効活用によって活動の水準を向上するには
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/28 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/1/29 研究開発テーマ、プロジェクトの費用対効果の算出と見える化 オンライン
2025/1/29 特許分析における生成AI/ChatGPT活用と競合他社の弱みの見つけ方 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/29 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/29 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/29 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/1/30 Excelによる蒸留の基礎と蒸留技術計算への応用 オンライン
2025/1/30 デザインレビュー (DR) の基本とすすめ方、抜け漏れ防止策 オンライン
2025/1/30 マテリアルズ・インフォマティクスの基礎と実践 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
ページのトップヘ