技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講をご希望の場合は、2022年2月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理に焦点を当て、その基礎から臨床試験の各段階に応じた取り組み、そして製造承認申請後の適合性調査などについて、講師の経験を中心に基本的な考え方・対応について紹介いたします。
新薬開発、最初のステップは非臨床試験である。そして、この結果をもとに、Phase 1からPhase 3へと続く、一連の臨床試験がスタートするが、こうした臨床試験で投与される治験薬は、ほとんどの場合臨床試験のためのみに設計されるものではない。最終的な製品のために実施される製剤設計の結果が反映されたものである。そのため、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題だけでなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みとなっている。
特に、治験薬に求められる品質、そして取得すべきデータは、臨床試験の各ステージにより異なり、治験の目的・ステージに適した品質規格や有効期間の設定、包装設計、一貫性/同等性の担保、分析法バリデーションなどへの対応が求められる。製剤開発担当者は、こうした状況を十分理解した上で、製剤設計と治験薬の製造をうまく同期させることが効率的な医薬品開発につながる。
本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理に焦点を当て、その基礎から臨床試験の各段階に応じた取り組み、そして製造承認申請後の適合性調査などについて、演者の経験を中心に基本的な考え方・対応について紹介する。そして、10年余にもわたる製剤設計・開発プロセスに対する理解を図ることを目的としている。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/23 | CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック | オンライン | |
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2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
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2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
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2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
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