技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。
組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染 (残留物) を取り除くことが求められます。一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
本セミナーでは、初心者向けに分かりやすく洗浄バリデーションを説明いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/22 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2024/5/22 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2024/5/23 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
| 2024/5/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
| 2024/5/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
| 2024/5/27 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2024/5/27 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
| 2024/5/28 | QMSR徹底解説 (初級講座) | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
| 2024/5/29 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/5/29 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
| 2024/5/29 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2024/5/29 | 医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/5/29 | 再製造単回使用医療機器 (R-SUD) 規制の理解と承認申請に向けた方策について | オンライン | |
| 2024/5/30 | 半導体製造におけるシリコンウェーハのクリーン化技術・洗浄技術 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 半導体洗浄の基礎と洗浄機内の流れ・反応および洗浄法の評価方法 | オンライン | |
| 2024/5/30 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
| 2024/5/30 | プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |