技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。
組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染 (残留物) を取り除くことが求められます。一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
本セミナーでは、初心者向けに分かりやすく洗浄バリデーションを説明いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2025/1/27 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/27 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/1/27 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/1/27 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
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| 2025/1/28 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
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| 2025/1/29 | 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
| 2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
| 2025/1/30 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2025/2/3 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2025/2/5 | 医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |