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QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュー、バリデーション、ベリフィケーション実施

QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュー、バリデーション、ベリフィケーション実施

~設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較 / 設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイント / 設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違い~
オンライン 開催

アーカイブ配信での受講をご希望の場合は、2021年12月9日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2021年11月30日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 設計管理に関する法的要求事項のポイント
  • 設計管理におけるリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの利用方法
  • 妥当性確認と検証の根本的な違い
  • 故障低減になぜプロセス管理が必要な理由

プログラム

 設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較・概説し、設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイントと、設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違いを具体的な事例をあげて解り易く説明します。

  1. 日本、米国、欧州の設計管理に関わる法的要求事項の主なポイント
    • 改正QMS省令のポイント (日本)
    • CFR820 (QSR) と設計管理ガンダンスのポイント (米国)
    • MDRのポイント (欧州)
    • ベースとなるISO13485:2016年版のポイント
    • どこから設計管理対象?
  2. 規格を用いた製品要求確立
    • リスクマネジメントに基づく製品要求事項の確立
    • 製品要求に関する製品規格の位置付け
    • ユーザビリティエンジニアリングに基づくリスクの仕分け
    • リスク低減どこまで実施するのか?
  3. 設計における妥当性確認
    • 各規格における妥当性確認と検証
    • 妥当性確認と検証の違い (FDAガイダンスをベースに)
    • ソフトウェアに関する妥当性確認と検証
    • ユーザビリティエンジニアリングを考慮した妥当性確認
    • リスクレベルと統計的根拠
  4. 設計活動のプロセス管理の重要性
    • 故障原因と経時的な発生率 (バスタブ曲線)
    • ランダム故障と系統的故障への対応
    • 市販後調査からのフィードバック
  5. その他
    • 設計者に関する法的要求事項
    • 設計計画に必要な記載事項
    • デザインレビュに関する法的要求事項
    • ソフトウェアを使用している設計ツールへのバリデーションの適用
    • 質疑応答

講師

  • 大原 澄夫
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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