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QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュー、バリデーション、ベリフィケーション実施

QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュー、バリデーション、ベリフィケーション実施

~設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較 / 設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイント / 設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違い~
オンライン 開催

アーカイブ配信での受講をご希望の場合は、2021年12月9日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2021年11月30日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 設計管理に関する法的要求事項のポイント
  • 設計管理におけるリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの利用方法
  • 妥当性確認と検証の根本的な違い
  • 故障低減になぜプロセス管理が必要な理由

プログラム

 設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較・概説し、設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイントと、設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違いを具体的な事例をあげて解り易く説明します。

  1. 日本、米国、欧州の設計管理に関わる法的要求事項の主なポイント
    • 改正QMS省令のポイント (日本)
    • CFR820 (QSR) と設計管理ガンダンスのポイント (米国)
    • MDRのポイント (欧州)
    • ベースとなるISO13485:2016年版のポイント
    • どこから設計管理対象?
  2. 規格を用いた製品要求確立
    • リスクマネジメントに基づく製品要求事項の確立
    • 製品要求に関する製品規格の位置付け
    • ユーザビリティエンジニアリングに基づくリスクの仕分け
    • リスク低減どこまで実施するのか?
  3. 設計における妥当性確認
    • 各規格における妥当性確認と検証
    • 妥当性確認と検証の違い (FDAガイダンスをベースに)
    • ソフトウェアに関する妥当性確認と検証
    • ユーザビリティエンジニアリングを考慮した妥当性確認
    • リスクレベルと統計的根拠
  4. 設計活動のプロセス管理の重要性
    • 故障原因と経時的な発生率 (バスタブ曲線)
    • ランダム故障と系統的故障への対応
    • 市販後調査からのフィードバック
  5. その他
    • 設計者に関する法的要求事項
    • 設計計画に必要な記載事項
    • デザインレビュに関する法的要求事項
    • ソフトウェアを使用している設計ツールへのバリデーションの適用
    • 質疑応答

講師

  • 大原 澄夫
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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