技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造所における無通告査察を含むGMP (GCTP) 適合性調査で求められる医薬品品質システム (PQS) 等の再構築と注意すべき重要管理ポイント

改正GMP省令を踏まえた

医薬品製造所における無通告査察を含むGMP (GCTP) 適合性調査で求められる医薬品品質システム (PQS) 等の再構築と注意すべき重要管理ポイント

オンライン 開催

アーカイブ配信は、2021年12月10日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2021年11月30日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 医薬品品質システム (PQS) の概念
  • 医薬品品質システム (PQS) 導入の留意点
  • GMP (GCTP) 適合性調査 (査察) における重点事項
  • 改定GMP省令の重要ポイント

プログラム

 2010年2月に医薬品品質システム (PQS) に関するガイドライン (ICH Q10) が日本で通知されたが、当時日本当局はあくまでもガイドとしての位置づけにしていた。本年8月1日に施行された改定GMP省令ではPQSが大きな柱となっている。またPIC/S GMPでは既に2017年1月に導入していることを踏まえ、今後のPMDA等当局は無通告査察とGMP定期適合性調査及びGCTP適合性調査においてはPQS等の実施状況が厳しく調査されることになる。
 本講座ではかかる状況を踏まえてどのようにしてPQSを再構築すべきか、また改正GMP省令で謳っている上級経営陣の責任ある関与や品質方針・品質目標による品質保証等の対処をGMP査察に備えてどうすべきかを現場目線で説明する。

  1. 本講座のねらい
  2. GMPを取り巻く環境の変遷 (年表)
  3. 医薬品品質システムガイドライン (ICH Q10/PQS) の内容
    1. 本ガイドラインの要点
    2. 留意事項
    3. 医薬品品質システムの要素と取り組み方
    4. 医薬品品質システムのモデル
    5. 経営陣の責任の重要性
    6. ライフサイクルの各段階の重要性と目標
      • 医薬品開発
      • 治験薬
      • 技術移転
      • 商業生産製品終結
    7. 医薬品品質システムの継続的改善
      1. マネジメントレビュー
      2. モニタリング
  4. 改訂GMP施行通知 (2013年8月) の内容
    1. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) の概念を通知全体に反映
    2. 製品品質の照査 (年次レビュー) の実施
    3. 原材料メーカーの管理
    4. 安定性モニタリングの実施
    5. 参考品・原材料の保管
    6. バリデーション基準の全面改訂
  5. 不正製造の実態を背景とした無通告査察 について
    1. 不正製造等の実態について
      • K社の事例
      • Y社の事例
      • M社の事例
      • KH社の事例
      • KK社等の事例
    2. 不正製造に対する通知
    3. 無通告査察に対する準備事項と対応
    4. 無通告査察で浮かび上がってきた重要事項
  6. 桜井斑のGMP省令改定への提言 (厚労科研) は?
  7. GMP省令の一部改正 (改定GMP省令 2021年8月1日施行) の背景と趣旨は?
  8. 改定GMP省令の医薬品品質システム (PQS) の重要事項は?
  9. 製造所における品質保証 (サイトQA) のあり方は?
  10. PMDA等当局の適合性調査 (査察) ではPQS関連事項にどのように対処すべきか?
    • SOP・記録等の準備など
  11. PMDA品質管理部の動向について
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/29 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント オンライン
2024/5/29 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/29 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2024/5/29 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/5/29 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/5/29 NGSを用いたウイルス管理 オンライン
2024/5/29 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/5/30 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2024/5/30 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 オンライン
2024/5/30 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/5/30 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/30 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/5/30 プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 オンライン
2024/5/30 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 オンライン
2024/5/30 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 オンライン
2024/5/30 GCP監査の基礎と効果的な監査実施 オンライン
2024/5/31 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 東京都 会場・オンライン
2024/5/31 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/5/31 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 東京都 会場・オンライン
2024/5/31 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集