技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

～ISO、ICH、PIC/SとCSVの対応～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2021年4月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2021年11月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年4月23日 ※映像時間:約4時間20分)

開催日

  • 2021年11月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 品質リスクマネジメント (ICH Q9ガイドライン) の概要
  • 医薬品品質システム (ICH Q10ガイドライン) の概要
  • 最新バリデーションの要請概要
  • CSVの概要
  • 医療機器のバリデーションの概要

プログラム

　ISO、ICH、PIC/Sでの議論を経て、最新GMPは製品ライフサイクル全域に渡る品質リスクマネジメント、知識管理、継続的改善を提唱する。呼応してバリデーション概念も進化した。またセンサー技術の進歩とともに、従来技法に代えてリアルタイムの工程検証技法も採用されている。さらに、省力化等の目的で導入されるコンピュータ化システムの信頼性確保のためにCSVも要請されるようになった。こうしたバリデーションに関わる最新情報について、初心者にも分かりやすく解説する。

  1. バリデーションで要求さていること
    1. バリデーション概念の始り
    2. 旧バリデーションの目的
    3. 旧バリテーションの実施対象
    4. 進化したプロセスバリデーション (PV) 概念
    5. 旧GMPの問題点
    6. 最新GMPは品質システムの構築を要請
    7. VUCAの世界に対応するには
    8. PDCAサイクルからOODAループ思考へ
    9. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
    10. 品質システムの「品質」は品質文化 (企業体質) をいう
    11. 最新バリデーションの目的
    12. 最新バリデーションは継続的検証を要請
    13. 旧バリデーションは対象となる重要工程を例示していたが…
    14. 例示された重要工程だけで良い?
    15. PIC/S GMPの変更管理はChange management+Change control
    16. 変更時のバリデーションはChange Managementの一環
    17. バリデーションの種類も多岐になった
    18. GDP+GMP=GMDPの視点が必要
    19. 医薬品の封に関する国内の規制
    20. 包装のバリデーションとは
  2. リスクマネジメント手法
    1. 各種手法
    2. リスクのランク付けはシンプルでよい
    3. 高リスクを低リスクに下げる (受容リスク) のがリスクマネジメント
  3. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から
    1. 施設構築プロジェクトの業務
    2. URSには企業の品質保証方針が必要
    3. 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
    4. 多くの現場トラブルは設備由来
    5. URSで伝えるべきこと
    6. URSの目次例
  4. デザイン適格性評価 (DQ)
    1. DQの判定基準
    2. DQのために必要な資料
  5. 据付時/運転時適格性評価 (IO/OQ)
    1. 工業化検討と混同しない
    2. FAT/SATとIO/OQは別物
    3. 製造設備のIQ/OQ項目例
    4. 建屋のIQ/OQ
    5. 空調システムのOQ
    6. OQの基本原則
    7. 校正とは
  6. 稼働性能適格性評価 (PQ)
    1. PQの基本原則
    2. チャレンジテストとは
  7. プロセスバリデーション (PV)
    1. 回顧的バリデーションの扱い
    2. PVの前提
    3. コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)
    4. より進んだ手法 (QbD手法)
    5. 工程分析技術 (PAT : Process Analytical Technology)
  8. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の概要
    1. ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
    2. ユーザーの業務と供給者の業務
    3. 開発責任者がURSを作成
    4. 検証責任者はバリデーション計画書/報告書を作成
    5. 運用責任者SOP作成、教育訓練、保守、自己点検を実施
    6. GAMP5、厚労省ガイドラインのカテゴリ分類例
  9. 医療機器のバリデーション
    1. 設計開発からの工程出力情報
    2. 設計開発照査
    3. 設計開発バリデーション
    4. 製造工程等のバリデーション
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン
2025/2/5 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) オンライン
2025/2/5 バリデーション入門講座 オンライン
2025/2/5 滅菌バリデーション実践講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/5 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2025/2/5 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 オンライン
2025/2/5 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2025/2/5 医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント オンライン
2025/2/5 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
2025/2/5 医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 オンライン
2025/2/5 LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 オンライン
2025/2/5 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2025/2/6 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/2/6 ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2025/2/6 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/2/6 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/2/6 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ