ISO、ICH、PIC/Sでの議論を経て、最新GMPは製品ライフサイクル全域に渡る品質リスクマネジメント、知識管理、継続的改善を提唱する。呼応してバリデーション概念も進化した。またセンサー技術の進歩とともに、従来技法に代えてリアルタイムの工程検証技法も採用されている。さらに、省力化等の目的で導入されるコンピュータ化システムの信頼性確保のためにCSVも要請されるようになった。こうしたバリデーションに関わる最新情報について、初心者にも分かりやすく解説する。

1. バリデーションで要求さていること
   1. バリデーション概念の始り
   2. 旧バリデーションの目的
   3. 旧バリテーションの実施対象
   4. 進化したプロセスバリデーション (PV) 概念
   5. 旧GMPの問題点
   6. 最新GMPは品質システムの構築を要請
   7. VUCAの世界に対応するには
   8. PDCAサイクルからOODAループ思考へ
   9. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
   10. 品質システムの「品質」は品質文化 (企業体質) をいう
   11. 最新バリデーションの目的
   12. 最新バリデーションは継続的検証を要請
   13. 旧バリデーションは対象となる重要工程を例示していたが…
   14. 例示された重要工程だけで良い?
   15. PIC/S GMPの変更管理はChange management+Change control
   16. 変更時のバリデーションはChange Managementの一環
   17. バリデーションの種類も多岐になった
   18. GDP+GMP=GMDPの視点が必要
   19. 医薬品の封に関する国内の規制
   20. 包装のバリデーションとは
2. リスクマネジメント手法
   1. 各種手法
   2. リスクのランク付けはシンプルでよい
   3. 高リスクを低リスクに下げる (受容リスク) のがリスクマネジメント
3. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から
   1. 施設構築プロジェクトの業務
   2. URSには企業の品質保証方針が必要
   3. 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
   4. 多くの現場トラブルは設備由来
   5. URSで伝えるべきこと
   6. URSの目次例
4. デザイン適格性評価 (DQ)
   1. DQの判定基準
   2. DQのために必要な資料
5. 据付時/運転時適格性評価 (IO/OQ)
   1. 工業化検討と混同しない
   2. FAT/SATとIO/OQは別物
   3. 製造設備のIQ/OQ項目例
   4. 建屋のIQ/OQ
   5. 空調システムのOQ
   6. OQの基本原則
   7. 校正とは
6. 稼働性能適格性評価 (PQ)
   1. PQの基本原則
   2. チャレンジテストとは
7. プロセスバリデーション (PV)
   1. 回顧的バリデーションの扱い
   2. PVの前提
   3. コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)
   4. より進んだ手法 (QbD手法)
   5. 工程分析技術 (PAT : Process Analytical Technology)
8. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の概要
   1. ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
   2. ユーザーの業務と供給者の業務
   3. 開発責任者がURSを作成
   4. 検証責任者はバリデーション計画書/報告書を作成
   5. 運用責任者SOP作成、教育訓練、保守、自己点検を実施
   6. GAMP5、厚労省ガイドラインのカテゴリ分類例
9. 医療機器のバリデーション
   1. 設計開発からの工程出力情報
   2. 設計開発照査
   3. 設計開発バリデーション
   4. 製造工程等のバリデーション
• 質疑応答