CSV & CSA セミナー (超入門編)

～CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか～

オンライン開催

開催日

2021年11月25日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

CSVの基礎
GAMPの基礎
コンピュータ化システムの基礎
IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書 (SOP) と記録とは
CSAの基礎
CSAのメリット

プログラム

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。

はじめに
- 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
- 医薬品と医療機器の相違点
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
- 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
- コンピュータ化システムのバリデーションとは
- CSV実施に必要なスキルとは
電子関連規制要件等の歴史
- 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
- コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
- FDAの期待と要求の変遷
コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチー Specification & Verification Approach
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
- GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
- Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリ3)
- Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリ4)
- Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリ5)
- 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
構造設備・分岐機器のCSV
- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
- GMPにおけるハードとソフト
- 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
- 適格性評価 (Qualification) とは
- 分析機器のCSV
- 分析機器の種類と対応
- 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
GAMPとは
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
- コンプライアンス・コスト・マネジメント
- GAMPの改定～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- GAMPドキュメントセット
- GAMP 5 ガイダンス目次 (Main Body)
- GAMP 5 ガイダンス目次 (Appendices)
- GAMP 5における5つのキーコンセプト
システムライフサイクルとは
- ValidationはPetを飼うことと似ている
- システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
- ライフサイクルアプローチとは
- キーライフサイクルフェーズ
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書について
- 構想フェーズの成果物
- 初期リスクアセスメントとは
- 計画策定段階の成果物
- 市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
- 仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
- トレーサビリティマトリックスとは
- 機能リスク評価 (FMEA) とは
- 検証段階の成果物
- UAT (PQ) とは
- 報告とリリース段階の成果物
CSA (Computer Software Assurance) とは
- なぜCSAなのか
- GAMP 5の問題点
- CSAの利点とは
- CSAが適用されるコンピュータシステムとは
- リスクベースドアプローチとは
- クリティカルシンキングとは
- CSVとCSAの相違点

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 66,880円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 60,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

2021年11月25日,26日「CSV & CSA セミナー (超入門編 + 中級編)」

割引対象セミナー

2021年11月25日「CSV & CSA セミナー (超入門編)」
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
2021年11月26日「CSV & CSA セミナー (中級編)」
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/5/20	医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法	オンライン
2025/5/20	欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項	オンライン
2025/5/20	ISO 11607対応最終的に滅菌される医療機器	オンライン
2025/5/21	医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント	オンライン
2025/5/21	ユーザビリティエンジニアリングセミナー	オンライン
2025/5/21	FDA QMSR発出のインパクトセミナー	オンライン
2025/5/22	滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション	オンライン
2025/5/23	人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化	オンライン
2025/5/23	医療機器設計開発プロセス基礎講座	オンライン
2025/5/23	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2025/5/23	PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか	オンライン
2025/5/23	ISO 11607対応最終的に滅菌される医療機器	オンライン
2025/5/23	医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント	オンライン
2025/5/26	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント	オンライン
2025/5/26	欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ	オンライン
2025/5/26	FDA QMSR発出のインパクトセミナー	オンライン
2025/5/27	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)	オンライン
2025/5/27	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門	オンライン
2025/5/27	医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化	オンライン
2025/5/27	医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法	オンライン

発行年月
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/5/31	最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30	生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16	バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書

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