技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本の医療用医薬品の原料・原薬 (原材料) 等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や相次ぐ環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止や人の往来の大幅な制限などによる国際物流網の寸断により、日本のサプライチェーンの脆弱性が将来にわたりより顕在化している。この原因の一つに、原料や原薬など比較的廉価な生産拠点を求めて、これまで海外にその拠点が集中化されて来たことがあげられる。他方この問題の解決策として生産拠点の国内回帰があるが、内製化 (自社製造) に伴う原料・原薬製造のコストアップなど一筋縄ではいかない面もある。そのため従来の海外ルートからの医薬品原材料確保をそれらの内製化と共存させつつ、一層の品質確保とより適正かつ効率化したサプライヤー管理が強く求められるところである。
一方、医薬品やその原材料のサプライチェーンは、近年のPIC/S GMPやICHによる品質規制に伴い、非常に広範囲な対象と領域に拡大し、そのための技術移転やCMO (製造受託事業) 管理が不可欠な要素としてその益々重要度を増している。昨今の医薬品業界をみても、医薬品原材料の適正な管理なくしては。市場へ製品供給不可、製品欠品という深刻な事態をも招くことにもなりかねない。「医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上で、2021年8月1日公布GMP省令改正の留意点も踏まえながら、事例を交え解説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |