技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。
臨床研究の計画・実施に必要となる症例数の設定方法について、生物統計学の基礎知識とともに解説します。また、目標症例数を事前に設定することの意義、臨床研究におけるデザインやエンドポイント、統計解析との関係や、さまざまな実施可能性上での制約がある下での症例数設定の考え方について事例を通じて解説します。さらに、フリーのソフトウェアや統計パッケージ等を利用した症例数設定についても情報提供します。
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントであり、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2025/10/31 | ロットの合否判定における統計 | オンライン | |
2025/10/31 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
2025/10/31 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン | |
2025/11/7 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン | |
2025/11/7 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2025/11/10 | 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 | オンライン | |
2025/11/12 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
2025/11/13 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
2025/11/13 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
2025/11/14 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
2025/11/17 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2025/11/17 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |