データインテグリティ対応・教育訓練コース (2日間)

オンライン開催

開催日

2021年10月14日(木) 10時30分～ 16時30分
2021年11月9日(火) 14時00分～ 16時30分

修得知識

データインテグリティの基礎
データインテグリティの規制動向と各ガイダンスの主なポイント
データインテグリティ要件のポイント
GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

マスタープランの具体的内容
データインテグリティの要件設定とGAP分析
データインテグリティ教育方法
データインテグリティ対応活動の推進方法
査察・監査対応

プログラム

2021年10月14日「GMP省令改正後の具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と各手順書への落とし込み」

　今回のGMP省令改正では、昨今のGMPを取り巻く課題解決のための改正事項としてのポイントがいくつかあり、その一つには文書及び記録の完全性 (データインテグリティ) の確保が含まれる。
　本セミナーでは、データインテグリティ対応の本質は何であるかという基礎の部分を押さえた上で、電子および紙データの運用管理のポイントを解説する。さらに、これまでのGMP領域にみられる主な当局指摘事項を振り返るとともに文書体系への落とし込みについても触れたい。

そもそもデータインテグリティとは?
1. なぜ今「データインテグリティ」なのか?
2. 「不正」VS「不備」
各規制当局の「データインテグリティ」動向
1. 主な規制当局ガイダンスの概要
データインテグリティ対応の主なポイント
1. 生データ、メタデータ
2. ALCOA+
3. データガバナンス
4. 監査証跡
5. オリジナルデータ・真正コピーほか
GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応
1. 省令改正において要求されるデータインテグリティの背景とは?
2. データインテグリティに対する行政サイドからの期待とは?
3. GMP省令が求めるデータインテグリティのポイント!
監査証跡レビューの実対応のポイント
1. レビューの目的・意味・位置づけ
2. タイミングは?実施者は?レビューすべき内容は?
3. 対応例
GMP省令改正対応データインテグリティにおける電子データの運用管理
1. システム設計
  - アクセス管理・運用
  - 監査証跡
  - バックアップ
  - 時刻管理
2. 生成
  - オリジナルデータ
  - ダイナミックデータ (動的データ)
  - スタティックデータ (静的データ)
3. 処理・保存・運用管理
  - 再処理/再測定
  - クロマト分析
  - 一貫性のある管理
  - データレビュー
4. システム更新
  - 保存期間
  - データ移行
GMP省令改正対応データインテグリティにおける紙データの運用管理
1. 手書き記録の際のポイント
  - 同時性の確保
  - 修正方法等
2. 簡易機器からの印字データ
  - 天秤
  - pH計等
3. データ・記録のレビュー～保管管理
4. 生データ (オリジナルデータ) の取扱い
データインテグリティ関連の当局指摘事例
1. 当局指摘事例の典型事例の解説:ここを押さえろ!
データインテグリティ対応の主な実務対応ポイント
1. データガバナンス対応
2. ISPE“GAMP Records and Data Integrity”GUIDEの利用
現場の気になる対応ポイントあれこれ!
1. データインテグリティの取り組み方法
2. アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
3. 研究領域でのデータインテグリティ
4. CMC (治験薬GMP) 領域でのデータインテグリティ
5. 工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
6. 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
7. クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
8. 業務プロセス委託時のデータインテグリティ
9. スプレッドシートのデータインテグリティ
10. クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
11. 装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応ほか

質疑応答

2021年11月9日「データインテグリティ (DI) におけるマスタープラン/効果的な教育訓練・教育資料/継続的な改善」

　GMPは医薬品の品質、有効性及び安全性を保証するための要求事項であり、データインテグリティはこのGMPにおける不可欠な対応要件となっています。このデータインテグリティ対応を効果的かつ効率的に進めるため、以下の講演項目について事例を交えて紹介します。

データインテグリティ対応のあるべき姿
- 問題と課題の整理
- 課題設定 (目的と目標)
- データインテグリティ対応ができている状態
- データガバナンス
- 経営層の関わり合い
- 組織的管理
- その他のマスタープラン項目
マスタープラン
- データガバナンス
- 経営層の関わり合い
- 組織的管理
- その他のマスタープラン項目
リスクマネジメント
- 要件設定 (電子データ)
- 要件設定 (紙ベース)
- GAP分析
- 対応の優先順位
教育
- 教育訓練方法 (時間、頻度)
- 教育資料の種類
- 教育資料の作成
継続的改善活動
- 活動内容、活動成果の見える化
- Top Down/ Bottom Upアプローチ
- コンプライアンスとマインドセット
- 品質システムへの落とし込み
査察・監査
- 文書体系/SOPの事例
- 査察・監査対応
参考
- ガイダンスの紹介
- 参考情報

質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2024/4/25	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース)	オンライン
2024/4/25	具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定	オンライン
2024/4/25	滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門	オンライン
2024/4/25	局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定	オンライン
2024/4/25	変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発	オンライン
2024/4/26	製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価	オンライン
2024/4/26	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2024/4/26	GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー	オンライン
2024/4/26	改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方	オンライン
2024/4/26	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方	オンライン
2024/4/26	中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法	オンライン
2024/4/26	ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方	オンライン
2024/4/30	医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」の決め方及びリスク対策	オンライン
2024/4/30	新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略	オンライン
2024/5/1	安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定	オンライン
2024/5/1	ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方	オンライン
2024/5/7	GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点	オンライン
2024/5/7	医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法	オンライン
2024/5/7	安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ	オンライン
2024/5/7	非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準	オンライン

発行年月
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書

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