技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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今回のGMP省令改正では、昨今のGMPを取り巻く課題解決のための改正事項としてのポイントがいくつかあり、その一つには文書及び記録の完全性 (データインテグリティ) の確保が含まれる。
本セミナーでは、データインテグリティ対応の本質は何であるかという基礎の部分を押さえた上で、電子および紙データの運用管理のポイントを解説する。さらに、これまでのGMP領域にみられる主な当局指摘事項を振り返るとともに文書体系への落とし込みについても触れたい。
GMPは医薬品の品質、有効性及び安全性を保証するための要求事項であり、データインテグリティはこのGMPにおける不可欠な対応要件となっています。このデータインテグリティ対応を効果的かつ効率的に進めるため、以下の講演項目について事例を交えて紹介します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2022/7/7 | GMPに沿ったキャリブレーションの実施とデータインティグリティ対応 | オンライン | |
| 2022/7/7 | 医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント | オンライン | |
| 2022/7/7 | 原薬開発/製造担当者スキルアップコース | オンライン | |
| 2022/7/7 | スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集 | オンライン | |
| 2022/7/7 | 局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応 | オンライン | |
| 2022/7/8 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
| 2022/7/8 | GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 | オンライン | |
| 2022/7/8 | GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 | オンライン | |
| 2022/7/8 | ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例 | オンライン | |
| 2022/7/8 | 慢性腎臓病の診断・治療の現状と今後求める新診断法、新治療薬像 | オンライン | |
| 2022/7/11 | 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2022/7/11 | 承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性 | オンライン | |
| 2022/7/11 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
| 2022/7/13 | バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測 | オンライン | |
| 2022/7/13 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2022/7/14 | 敗血症のこれまでを知り、新たな敗血症治療への展開を創る | オンライン | |
| 2022/7/14 | 国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2022/7/14 | 医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント | オンライン | |
| 2022/7/15 | 希少疾患の患者数、売上予測と治療薬候補品の事業性評価 | オンライン | |
| 2022/7/19 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン |