技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正薬機法・改正GMP省令及びGQP省令を踏まえたこれからのQA業務・体制と改正GMP省令ギャップ分析/文書・記録の整備・追加 (2日目)

中小製造販売業及び製造業のための

改正薬機法・改正GMP省令及びGQP省令を踏まえたこれからのQA業務・体制と改正GMP省令ギャップ分析/文書・記録の整備・追加 (2日目)

~全2日間~
オンライン 開催 演習付き

全2日間の申し込みはこちらよりご案内しております。

開催日

  • 2021年8月30日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 医薬品の製造における昨今の企業不祥事の事例では、製造所とそれを管理すべき製造販売業者の品質保証部門 (以下、製販QA) 、両者の品質保証体制の不備が指摘されているが、源流には製造業者及び製造販売業者のトップによる法的薬事に関する法令を遵守して適正に業務が行われるための仕組みの欠如がある。役員が認識しながら 、医薬品の製造販売を継続し、その事実を隠蔽するために虚偽の書類を作成していた事例も報告されている。
 それらの不備は、近年の絶えざるコストダウン圧力、製造委託の進展、職員の非正規化と流動化等々の社会的構造的な傾向を背景として、製造所と製販QAが直面するいくつもの困難な状況から惹起されているように思われる。我が国のGQP及びGMPは、GMPの国際化と歩調を合わせ曲がり角に来たと云われている。不祥事などを踏まえ薬機法及びGMP省令が改正された。
 本演題では、そうした医薬品の製造を取り巻く状況から課題を抽出し、製造所と製販QAの役割と責任、品質保証のためのあるべき姿を考察する。さらに、このような課題への対応を品質文化 (クオリティカルチャ-) の醸成という観点から、製造業及び製造販売業における初級のQA部員のスキルアップために概要を解説する。

第2部 「改正GMP省令ギャップ分析・文書・記録の整備・追加/QA業務・PQS・マネジメントレビュー」編

(2021年8月30日 10:30~16:30)

  1. テーマ1:これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析
    • これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析にもとづき、改正GMP省令の主要なポイントを平たく解説する。社内整備をすでにされた方、見直される方は参考にしてください。
      • 第2条:追加された用語
      • 第3条:医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントで回すGMPの改善
      • 第4条:5条:QA組織の新設及び製造管理者の責任の強化
      • 第7条:医薬品製品標準書記載内容の充実
      • 第8条:手順書の追加及び文書・記録の信頼性確保・交叉汚染防止の措置
      • 第9条:交叉汚染防止及び設備共用の禁止
      • 第10条:製造部門責任の指図事項及び記録類の照査
      • 第11条:QA部門の活動及びGMPとのギャップ5項目の追加
      • 第12条:出荷判定に責任を有する品質保証で定められたもの
      • 第13条:PIC/GMPガイドライン/ANNEX15を考慮 (逐条解説を引用)
      • 第14条:製品品質及び承認書への影響を評価及びQA部門が承認
      • 第15条から第17条:原因究明及び是正・予防の徹底、QA部門が検証
      • 第18条:追加事項に係る自己点検及びQA部門による検証
      • 第19条:教育訓練の実効性評価及びQA部門の検証
      • 第20条・文書・記録の信頼性確保
  2. テーマ2:ギャップ分析に基づいた文書・記録体系の整備及び追加すべき文書類
    • 医薬品品質システム (品質マニュアル) を頂点とした文書・記録体系 (業務文書と技術文書分離した階層的文書体系)
    • 条項別新しく文書化が必要となる文書類
  3. テーマ3:製造販売業及び製造業との信頼関係及び連携の強化
  4. テーマ4:改正GMPに対応した組織
  5. テーマ5:GMP省令改正に対応した教育訓練
    • 法令遵守のガイドラインを考慮した教育訓練
    • 医薬品品質システムを考慮した教育訓練
    • 承認書遵守を考慮した教育訓練
    • 教育訓練の実効性
    • 文書・記録の信頼性確保
  6. テーマ6:品質保証部門の設置とその業務
    • 医薬品品質システムにおける役割
    • 製造管理者をサポートする役割 (承認書の遵守状況の管理・監督を含む)
    • 製造部門における記録類の照査の役割
    • 製品品質照査に係る業務
    • 原料等の供給者の管理
    • バリデーション計画及び報告書の確認
    • 変更について品質・承認事項への影響の評価・評価、実施後の承認
    • 品質・承認事項への影響を及ぼす変更について製造販売業への報告
    • 逸脱内容及び影響に係る事項及重大な逸脱の原因・CAPAに係る報告の確認
    • 重大な逸脱の原因・CAPAに係る事項の製造管理者への報告
    • 品質情報に係る内容及びCAPAに係る報告の確認
    • 品質不良又はそのおそれについて製造販売業及び製造管理者に文書で報告
    • 回収等の処理に係る保管及びその記録を製造管理者に報告
    • 自己点検結果の報告の確認
    • 教育訓練の実施状況に係る文書の確認
  7. テーマ7:品質部門の業務
  8. テーマ8:文書・記録の信頼性確保のポイント
  9. テーマ9:医薬品品質システム適用とマネジメン:トレビュー
    • 品質マニュアル (事例)
    • マネジメントレビュー (記録事例)

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 16,000円 (税別) / 17,600円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 16,000円(税別) / 17,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 32,000円(税別) / 35,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 48,000円(税別) / 52,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 受講料 : 66,880円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 46,970円(税込)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/18 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/18 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/19 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 オンライン
2025/2/21 非臨床試験 (基礎研究、信頼性基準試験) における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理 オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定