技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講の場合、2021年8月18日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
改正QMS省令の構成要素の一部であるISO13485について、初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、医療機器のQMSについて図解を交えながら分かりやすく説明を行います。
また、今般改正されたQMS省令でもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。
本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステム (QMS) の基本事項であるISO13485及びISO/TR 80002-2を中心とした医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/20 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
2025/2/20 | 医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
2025/2/21 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2025/2/25 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/2/25 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
2025/2/25 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
2025/2/25 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
2025/2/26 | 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
2025/2/27 | ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 | オンライン | |
2025/2/27 | 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | 医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
2025/3/3 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/3/6 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
2025/3/7 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2025/3/7 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン |
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |