技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、事業価値を決定付ける変数である薬価、 原価方式と比較方式の有利/不利、R&D段階での見極めについて詳解いたします。
(2021年7月27日 10:30〜12:30)
グローバル開発に乗り遅れると日本における発売は大幅に遅れるため、日本人を対象にした臨床開発を早期に開始するためにも、日本の売上予測をタイムリーに実施することが重要である。少ない情報をうまく組み合わせてフォーキャストを立てる方法について説明する。
(2021年7月27日 13:15〜14:45)
開発早期における売上予測は困難なことが多い。売上予測の基本は的確な市場把握 (市場予測) と当該製品の客観的なポテンシャルの評価である、これを実践するには入手できるセカンダリーデータを駆使すればかなり精度の高い売上予測が可能と考えている。しかしながら、CAR-Tなどのようにかつて想像もできなかった画期的な新薬の売上予測を実践するには必要な情報をセカンダリーデータで確実に得ることは困難であることは容易に想像がつく。セカンダリーデータの情報だけでは精度の高い市場把握 (市場予測) を行うことに懐疑的になった場合は捕捉手段ではなくその根幹を担うプライマリーリサーチを行うことが肝要となる。
本講座ではマーケッターが開発早期に売上予測を行う場合の基本 (売上予測の方法論) を主にがん領域を例に考える。
(2021年7月27日 14:15〜15:45)
医薬R&Dプロジェクトの事業価値を最大化するには、TPPに基づき薬価を含む事業化戦略を早めに策定し、開発戦略等に反映するなど関係部門との切磋琢磨が欠かせない。ケーススタディに加え、分かったつもりが損失とならないよう、見え難い課題と解決代替案を示唆提案します。但しインサイダー情報は一切非開示です。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/30 | 最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項 | オンライン | |
| 2024/9/2 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
| 2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
| 2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
| 2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
| 2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
| 2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 | オンライン | |
| 2024/9/9 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |