技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、これからのコンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
これからCSVを実践するユーザには、現実的でかつ規制要件を満たすCSVの方法を、CSVに悩んでいるユーザには解決のヒントを提供いたします。
FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、コンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
※2021年5月3日現在、当ドラフトガイドラインは発出されていません。ドラフトガイダンスの発出状況により、上記の内容は変更の可能性があります。
※講師はISPE GAMPフォーラムに所属していますが、本セミナーのコンテンツは講師の個人的な見解により組み立てられており、GAMPフォーラムの公式見解ではありません。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/10 | FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/8/13 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/13 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/17 | CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 | オンライン | |
| 2026/8/17 | AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ | オンライン | |
| 2026/8/18 | 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント | オンライン | |
| 2026/8/18 | FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 | オンライン | |
| 2026/8/18 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 | オンライン | |
| 2026/8/18 | FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/19 | ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで | オンライン | |
| 2026/8/19 | 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 | オンライン | |
| 2026/8/19 | CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2026/8/19 | 曝露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2003/12/16 | ソフトウェアの要求獲得法と仕様書の書き方 |