技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、これからのコンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
これからCSVを実践するユーザには、現実的でかつ規制要件を満たすCSVの方法を、CSVに悩んでいるユーザには解決のヒントを提供いたします。
FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、コンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
※2021年5月3日現在、当ドラフトガイドラインは発出されていません。ドラフトガイダンスの発出状況により、上記の内容は変更の可能性があります。
※講師はISPE GAMPフォーラムに所属していますが、本セミナーのコンテンツは講師の個人的な見解により組み立てられており、GAMPフォーラムの公式見解ではありません。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/14 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/7/14 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/7/14 | ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入〜研究段階 (少量) で取り扱う場合の考え方 | オンライン | |
| 2026/7/15 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/15 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2026/7/15 | サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 | オンライン | |
| 2026/7/15 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/7/15 | アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準 (2日間コース) | オンライン | |
| 2026/7/16 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 | オンライン | |
| 2026/7/17 | GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 | オンライン | |
| 2026/7/17 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/17 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 医薬品の品質保証の重要性とGMP調査の適切で効果的な運用 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/7/21 | 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2003/12/16 | ソフトウェアの要求獲得法と仕様書の書き方 |