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バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2021年5月27日(木) 10時30分～ 16時30分
2021年5月28日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

2021年5月27日「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」」

　昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。バイオ特有の製造方法 (培養・精製) 並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。また、不均一性を有するバイオプロダクトについては、詳細な特性解析を行い、目的物質を明確に規定し、均一な品質が確保できる製法を提示する必要がある。
　この特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等性・同質性のの説明にも直接影響するため、申請資料への提示方法についても解説する。

製造方法
1. 重要工程の特定と一変対象事項
2. 原薬
  - 製造プロセスの概略
  - 管理すべき重要プロセス
  - 培養工程:WCBから拡大培養
  - ハーベスト:培養液から生産細胞の分離
  - 精製工程:目的物質の単離と不純物の分離
  - ウィルス安全性保証プロセス
  - 使用原材料・製造資材の管理プロセス
3. 製剤
  - 製造プロセスの概略
  - 管理すべき重要プロセス
  - 原薬のロット混合
  - 注射剤の無菌性保証
  - フィルターバリデーション
  - 容器・施栓系の品質確保
製造方法の経緯
1. 製造プロセスの変更 (貯蔵方法の設定)
2. スケールアップ
3. 製造場所変更
4. 原材料・容器の変更
5. 同等性・均一性確保のための手法とデータ提示
6. プロセスシミュレーションと継続的プロセス確認
  - Un-processed bulkとpost-production cellsの評価
構造決定と特性解析
1. 目的物質の特定
  - 遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性
  - 一次構造の決定と立体構造の推定
  - 分子量
  - 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
  - 生物活性:有効性の根拠
  - 免疫学的性質
  - タンパク質含量
2. 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
  - 製造のバラツキ
  - 同等性の判断根拠と有効性の保証
3. 一次標準物質の設定
不純物
1. 目的物質関連不純物
  - 重合体、切断体、酸化体、脱アミド体・・・
2. 工程由来不純物
  - 測定感度と除去能 (クリアランス) の提示
  - 安全性の説明と工程管理状況
3. ウィルス安全性
  - 不活化方法と除去能力の提示
4. 微生物学的評価項目
5. 製法変更時の同等性の判断根拠

質疑応答・名刺交換

2021年5月28日「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」」

　不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
　生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

規格及び試験方法
1. バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
2. 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
3. 常用標準物質
  - 一次標準物質との規格及び試験方法の差異
  - 確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
  - 物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
  - 生物活性の根拠
4. 原薬特有
  - 確認試験:常用標準物質との比較 (ペプチドマップ、アイソフォーム)
  - 純度試験 (工程由来不純物)
  - 微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
5. 原薬及び製剤
  - 確認試験:常用標準物質との比較
  - 純度試験 (目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
  - タンパク質量
  - 生物活性
  - 微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
6. 製剤特有
  - 無菌試験
  - 容器・施栓系の密閉性試験
分析法バリデーション
1. 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
2. 特異性
  - 確認試験と純度試験・定量法
3. 直線性
  - 回帰直線の決定定数とy切片の評価
  - 容量反応曲線の関数表示
4. 検出限界と定量限界
  - S/N比に基づく方法:工程由来不純物 (クロマトグラフィーとILAの例)
  - 検量線のバラツキと傾きから算出する方法
5. 真度:工程由来不純物と生物活性の例
  - 平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
6. 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
  - 併行精度と室内再現精度
  - バラツキの評価と精度管理
7. 局方試験での適格性確認
システム適合性試験
1. 設定の必要性と留意点
2. HPLC法の例
  - システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
  - システムの感度:分析機器の機種間差
  - システムの再現性

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講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座

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