技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
アーカイブ受講をご希望の場合は、2021年6月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。バイオ特有の製造方法 (培養・精製) 並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。また、不均一性を有するバイオプロダクトについては、詳細な特性解析を行い、目的物質を明確に規定し、均一な品質が確保できる製法を提示する必要がある。
この特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等性・同質性のの説明にも直接影響するため、申請資料への提示方法についても解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
オンラインセミナー (アーカイブ配信)をご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/29 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ | オンライン | |
| 2026/9/29 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/9/29 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | ICH/第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2026/9/30 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点 | オンライン | |
| 2026/9/30 | オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/30 | データインテグリティ & Part11セミナー | オンライン | |
| 2026/9/30 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 | オンライン | |
| 2026/9/30 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |