カルテ、臨床検査結果、医療画像データなどの患者データを電子的に扱うシステムを採用する医療機関が増えるにつれ、治験で必要とされる多くのデータが電子的に得られるようになってきました。医療情報システムは厚生労働省の安全管理ガイドラインをはじめ総務省・経済産業省のガイドラインへの対応が求められていますが、医療情報システムが治験の “eSource” ( 電子的なデータ元) として採用する場合、さらに当局の薬事行政の規制やガイダンスを満足する必要があります。
　本講座では、治験依頼者及び医療機関の方を対象に、各極のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、Trial Master Fileに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、医療情報システムのデータを治験に利用する場合に満たすべき要件と、それらへの対応について解説します。

1. 医療情報システム
   1. 安全管理ガイドラインと治験に係る規制・ガイダンスの比較
   2. eSourceの取り扱い
   3. 医療情報システムの評価
      • eClinical ForumのeSource Readiness Assessment (eSRA)
   4. 医療情報システムのバリデーション
   5. Trial Master File (TMF)
2. コンピュータ化システムバリデーション
   1. なぜCSVが必要か
   2. 三極のCSV規制・ガイドライン
   3. コンピュータ化システムの導入・開発
   4. コンピュータ化システムの運用
   5. GCP領域のCSVの特徴
   6. Computer System Assurance
3. データインテグリティ
   1. ALCOA原則
      • Attributable/Legible/Contemporary/Original/Accurate
      • GCP領域におけるALCOAの留意点
   2. メタデータ
      • メタデータとは
      • メタデータの保存
   3. データガバナンス
      • データガバナンスのフレームワーク
      • データガバナンス成熟度モデル
      • データガバナンスを実現する3つのコントロール
      • 品質管理システムへの統合
   4. 証明付き複写
      • 原本と証明付き複写
      • 複写の証明とは
   5. 記録の動的状態での保管
      • 静的状態と動的状態
      • 動的状態の保管についての当局の期待
      • いつまで動的状態で保管するか
4. 電磁的記録・電子署名
   1. ER/ES規制の背景
   2. 三極のER/ES規制
   3. 電磁的記録管理要件
   4. 電子署名管理要件
   5. 監査証跡、監査証跡のレビュー
• 質疑応答・名刺交換