治験にデータを提供する医療情報システムのバリデーションと eSource (電子的なデータ元) の規制要件・対応と信頼性保証

～医療情報システムが治験の eSource (電子的なデータ元) として採用する場合の留意点とは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、治験依頼者及び医療機関の方を対象に、各極のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、Trial Master Fileに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、医療情報システムのデータを治験に利用する場合に満たすべき要件と、それらへの対応について解説いたします。

開催日

2021年5月20日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

データインテグリティの基礎
コンピュータ化システムバリデーションの基礎
電磁的記録・電子署名規制の基礎
データを治験に提供する医療情報システムに求められる要件
医療情報システムの評価
医療情報システムのバリデーションにおける留意点

プログラム

　カルテ、臨床検査結果、医療画像データなどの患者データを電子的に扱うシステムを採用する医療機関が増えるにつれ、治験で必要とされる多くのデータが電子的に得られるようになってきました。医療情報システムは厚生労働省の安全管理ガイドラインをはじめ総務省・経済産業省のガイドラインへの対応が求められていますが、医療情報システムが治験の “eSource” ( 電子的なデータ元) として採用する場合、さらに当局の薬事行政の規制やガイダンスを満足する必要があります。
　本講座では、治験依頼者及び医療機関の方を対象に、各極のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、Trial Master Fileに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、医療情報システムのデータを治験に利用する場合に満たすべき要件と、それらへの対応について解説します。

医療情報システム
1. 安全管理ガイドラインと治験に係る規制・ガイダンスの比較
2. eSourceの取り扱い
3. 医療情報システムの評価
  - eClinical ForumのeSource Readiness Assessment (eSRA)
4. 医療情報システムのバリデーション
5. Trial Master File (TMF)
コンピュータ化システムバリデーション
1. なぜCSVが必要か
2. 三極のCSV規制・ガイドライン
3. コンピュータ化システムの導入・開発
4. コンピュータ化システムの運用
5. GCP領域のCSVの特徴
6. Computer System Assurance
データインテグリティ
1. ALCOA原則
  - Attributable/Legible/Contemporary/Original/Accurate
  - GCP領域におけるALCOAの留意点
2. メタデータ
  - メタデータとは
  - メタデータの保存
3. データガバナンス
  - データガバナンスのフレームワーク
  - データガバナンス成熟度モデル
  - データガバナンスを実現する3つのコントロール
  - 品質管理システムへの統合
4. 証明付き複写
  - 原本と証明付き複写
  - 複写の証明とは
5. 記録の動的状態での保管
  - 静的状態と動的状態
  - 動的状態の保管についての当局の期待
  - いつまで動的状態で保管するか
電磁的記録・電子署名
1. ER/ES規制の背景
2. 三極のER/ES規制
3. 電磁的記録管理要件
4. 電子署名管理要件
5. 監査証跡、監査証跡のレビュー

質疑応答・名刺交換

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講師

中野健一氏
株式会社文善

シニアコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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2025/7/16	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応		オンライン
2025/7/16	製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理		オンライン
2025/7/16	眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向		オンライン
2025/7/17	監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成		オンライン
2025/7/17	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応		オンライン
2025/7/17	共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策		オンライン
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2025/7/18	治験薬GMPの基礎と基本	東京都	会場
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2025/7/18	動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点		オンライン
2025/7/18	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン

発行年月
2008/10/23	実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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