技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析 (Root Cause Analysis: RCA) ・是正策・予防策 (Corrective Action / Preventive Action:CAPA) を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者 (『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1』修了者またはもしくは同等レベル) を対象として、原因分析のインタビュースキルの向上を目的に実施するものである。
是正措置 (Corrective Action) および予防措置/ Preventive Action) を講じるうえで、適切な原因分析 (Root Cause Analysis: RCA) を行い、問題発生の根本原因を明確にすることが重要であることはいうまでもないが、いざRCAの実践となると、インタビュー対象者の選定、質問事項の設定等、インタビューの進め方等の技術的な側面がハードルになるケースが少なくない。
本セミナーでは、RCAにおけるインタビュースキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
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2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
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2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |