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滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と規格に基づく滅菌バリデーション実務事例

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滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と規格に基づく滅菌バリデーション実務事例

～安定性試験実施のポイント/実施計画書・実施報告書の作成方法～
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概要

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2021年3月10日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 放射線滅菌における滅菌バリデーション
  • 滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方
  • 滅菌医療機器の包装バリデーション
  • 放射線滅菌における安定性試験
  • 放射線滅菌の概要および実務

プログラム

　近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となる。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳細解説する。

  1. 放射線滅菌の実務
    1. 滅菌の原理 (殺滅菌のメカニズム)
    2. 滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
    3. ガス滅菌から放射線滅菌への切替
    4. 滅菌切替事例とノウハウ
    5. 電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
    6. 滅菌コスト低減策
    7. 放射線照射施設概要 (電子線およびガンマ線照射施設)
    8. 照射対象事例 (放射線滅菌の実施例)
  2. 放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
    1. 適用規格・薬機法および最新動向
    2. 滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)
    3. 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
    4. 滅菌線量設定方法の選択基準
    5. 製品ファミリーを代表する製品の指定 (検体数低減)
    6. プロセス有効性の維持 (滅菌線量監査)
    7. 再バリデーション事例
    8. 汚染菌同定および同定結果活用の事例
    9. QMS適合性調査の状況等
    10. 医療機器 Good Review Practice (GRP)
  3. 滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方 (実施計画書見本付き)
  4. 包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響
    1. 医療機器の包装ガイドライン
    2. JIS T 0841の2019年3月改定のポイント – 最終段階で滅菌される医療機器の包装 –
    3. ISO11607-1:2019 新規要求事項
    4. 包装 (無菌バリアシステム) バリデーションの実施例
    5. 包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
  5. 放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
    1. 安定性及び耐久性 (安定性試験)
    2. 最大許容線量の確立 (最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
    3. 材質劣化の資料 (添付資料と宣誓書)
    4. 長期保存試験と加速試験の取扱い (有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
    5. 安定性試験の実施例
  6. 放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
    1. 放射線照射による材質への影響 (強度低下・着色)
    2. 放射線劣化のメカニズムと原因 (架橋・分解・酸化)
    3. 材質劣化克服策 (具体的な処方)
    4. 放射線滅菌における材料選択のポイント
    • 質疑応答
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講師

  • 長嶋 和浩 氏
    大塚テクノ株式会社
    滅菌バリデーション責任者
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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