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改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編)
Zoomを使ったライブ配信セミナー
改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編)
～治験でのRCA/CAPA技法シリーズ : ステップ1 (Basic編) / QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う～
東京都 開催
オンライン 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2021年1月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- Quality Management System (QMS) の基礎
- Quality Management System (QMS) の実務への応用事例
- 臨床試験・治験の現場で発生する問題 (Issue) の解決
- 現場で発生する様々な問題 (Issue) 事例に対するRCA及びCAPAの実践
- Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
- CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント
プログラム
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH – GCP (R2) に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS) の理解および実務への応用のため、ディスカッションを交えながら解説する。また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA (原因分析) およびCAPA (是正策・予防策) の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。
- ICH E6 (R2) 適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
- 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
- QMSとは何か?
- QMSの構築に必要なもの
- 効果的なQMS構築のために必要なもの
- 臨床試験・治験の現場で発生する問題 (Issue) を解決する
- Issueを整理しよう
- Issue Managementの手法
- Issue That Matter の概念
- 治験でありがちなIssue
- RCAとCAPA
- 対策をとるべき問題の特定
- 正しい原因分析 (RCA) が効果的な対策 (CAPA) につながる
- 組織的なアクションの必要性
- 演習～RCAを中心に～
- 問題事例の紹介
- インタビューによる事実確認
- 原因の掘り下げ (Fishbone法と5 Why法)
- 根本原因の特定
- CAPAの策定と効果判定
ワークショップシナリオ (概要) : 再同意取得漏れ
皆さんはモニターリーダーで、モニターからこの内容を聞きました。
このIssueに対するCAPAを特定するために、関係者を特定し、インタビューを行ってください。
※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。 (事前予習のため)
- 総合ディスカッション
- 質疑応答・ (会場) 名刺交換
講師
関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。
- 2021年1月28日,2月25日,3月25日,4月22日「改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : 全4コース」
- 会場受講: 209,000円(税込) → 187,000円 (税込)
- オンライン受講 133,760円 (税込) → 111,760円 (税込)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全4コース申込の受講料について
- 全4コース通常受講料 (会場): 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
- 全4コース割引受講料 (会場): 170,000円(税別) / 187,000円 (税込)
- 全4コース通常受講料 (オンライン): 121,600円(税別) / 133,760円 (税込)
- 全4コース割引受講料 (オンライン): 101,600円(税別) / 111,760円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2021年1月28日「改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編)」
- オンライン受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2021年2月25日「改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ2 (Advance編)」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込) / オンライン受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2021年3月25日「改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ3 (Train the Facilitator/Trainer編)」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込) / オンライン受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2021年4月22日「改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ4 (Interview skill 編)」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込) / オンライン受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。