技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について、基礎から解説いたします。
医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/9 | 医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 | オンライン | |
| 2026/11/11 | スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 | オンライン | |
| 2026/11/11 | QMS文書の作成、管理、DI対応 | オンライン | |
| 2026/11/12 | 化粧品開発のための有用性評価の進め方と試験デザイン作成の注意点 | オンライン | |
| 2026/11/13 | 医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法 | オンライン | |
| 2026/11/13 | Pythonを用いた実験データ解析のポイントと機械学習入門 | オンライン | |
| 2026/11/16 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 | オンライン | |
| 2026/11/16 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2026/11/16 | 事業性評価における感度分析ノウハウ | オンライン | |
| 2026/11/17 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 | オンライン | |
| 2026/11/17 | 相関回帰分析、重回帰分析 (2日間) | オンライン | |
| 2026/11/17 | 相関回帰分析 | オンライン | |
| 2026/11/17 | 非構造化データ構造化への手段の選び方と実装のポイント | オンライン | |
| 2026/11/18 | 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
| 2026/11/19 | 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 | オンライン | |
| 2026/11/19 | AI活用の成功を決定づける製造・産業現場データの前処理、加工、整理の進め方 | オンライン | |
| 2026/11/20 | QMS文書の作成、管理、DI対応 | オンライン | |
| 2026/11/24 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 | オンライン | |
| 2026/11/24 | Excelデータ分析実践講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |