技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について、基礎から解説いたします。
医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/23 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン | |
2025/7/24 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) | オンライン | |
2025/7/24 | 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 | オンライン | |
2025/7/25 | 図解と演習を用いて簡単に理解できる実験計画法入門 | オンライン | |
2025/7/25 | 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 | オンライン | |
2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
2025/7/25 | 検定・推定 (主に計数値) | オンライン | |
2025/7/28 | 図解と演習を用いて簡単に理解できる実験計画法入門 | オンライン | |
2025/7/28 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2025/7/29 | 人工知能応用技術ディープニューラルネットワークモデルとMTシステムの基礎・学習データ最小化・エンジニアリング応用入門 | オンライン | |
2025/7/29 | 生産現場の統計学入門 | オンライン | |
2025/7/29 | 治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 | オンライン | |
2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
2025/7/30 | Pythonを利用したデータ分析の基礎講座 | オンライン | |
2025/7/30 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
2025/7/31 | 接着・接合メカニズムと界面評価、寿命予測 | オンライン | |
2025/7/31 | Pythonを利用したデータ分析の基礎講座 | オンライン | |
2025/7/31 | 包装プロセスに関するバリデーション | オンライン | |
2025/8/1 | 乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策 | オンライン | |
2025/8/1 | 生産現場の統計学入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |