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注射剤の外観目視検査と異物・不良の対策/Japan Qualityと過剰品質の考察
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ受講対応セミナー
注射剤の外観目視検査と異物・不良の対策/Japan Qualityと過剰品質の考察
～限度見本作成 / 受入判定基準と見落とさない海外検査員の教育法～
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
アーカイブ配信での受講の場合は、2021年1月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
概要
本セミナーでは、外観検査/目視検査員の教育を通して、注射剤の過剰になりすぎない外観基準の確保と、外観品質に関する想定される異物・不具合の防止方法を解説いたします。
開催日
- 2020年12月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者
- 医薬品の外観検査で課題を抱えている方
修得知識
- Japan Qualityと過剰品質
- 注射剤の多様性と対応する検査方法
- 製造委託品の異物管理
- 注射剤の外観目視検査での課題
- GMP遵守による異物管理
プログラム
医薬品は、生命関連物質としてその品質要求は極めて高い。特に注射剤は、設備、環境、人、各種手順等多くの適格性を検証しなければならない。
最近は、医薬品製造を外部委託することも多くなっている。その際、委託先と異物や不良に関する認識のずれが生じることがある。特に”Japan Quality”ということで海外の製造所 (原料や資材を含む) と判定規格で折り合いがつかないこともある。製剤中の異物については妥協すべきではないが、容器の表面傷、擦れ等についての扱い方を考えてもよいのではないか。
本セミナーでは、注射剤の異物等の想定不良や製造委託先の異物管理の考え方を解説する。
- 医薬品の特性
- 生命関連物質としての医薬品
- 医薬品に求められる品質
- 異物による自主回収
- 自主回収の考え方
- 自社回収の事例
- Japan Quality (日本品質) とは
- 医療機関からの異物混入連絡
- 過剰品質とそのデメリット
- 異物に関する諸国の基準比較 (食品)
- 日本薬局方におけるあいまいな注射剤異物サイズ基準
- USPにおける異物サイズ基準
- 異物による自主回収
- 医薬品の多様性
- 注射剤の多様性
- 注射剤の製造方法
- GMP遵守による品質確保
- GMP省令改正予定
- 無菌製剤製造に関する指針
- 衛生管理と異物対策
- 設備の衛生管理
- 人の衛生管理
- 異物発生源となる箇所
- 防虫対策
- 外観検査の流れ
- 注射剤の外観検査
- 判定基準について
- 限度見本の考え方
- 検査手順の重要性
- 検査の妥当性評価 (抜き取り検査:AQL)
- 検査環境
- 外観検査の条件に注目した論文の紹介
- 外観検査結果の解析に基づく改善
- 注射剤特有の想定される不具合
- 資材由来
- 製造工程由来
- 輸送時
- 医療機関での問題
- 注射剤の外観検査
- 目視検査員の教育訓練
- GMP教育
- 検査実務教育
- 製造委託品の異物管理 (国内外)
- 異物サイズ/異物不良率基準の取決め (限度見本含む)
- 自社受入検査での判定基準の設定 (異物不良)
- 委託先製造所のGMP監査による確認
- 自社検出異物の相互確認
- 委託先目視検査員の検知レベル確認 (立会検査)
- 異物サイズ/異物不良率基準の取決め (限度見本含む)
- 自動検査機の検討
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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会場受講をご希望の場合
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- セミナー資料は印刷物を開催日までに発送予定でございます。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
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