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照会事項を減らすためのCMC申請資料作成のポイント

Zoomを使ったライブ配信セミナー

照会事項を減らすためのCMC申請資料作成のポイント

～CTD-QからCMCへの抜粋箇所・記載のポイントを事例から学ぶ～
オンライン 開催
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開催日

  • 2020年9月16日(水) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　本講座では、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) への包括的理解とCMC (「品質」) は他分野「非臨床」「臨床」とは異なる構成であることを踏まえた上の対応策を紹介する。また、CMC申請部分を作成するには、研究段階の試作から医薬品生産に至る流れを元にCTDの構成を理解することが効率的な申請資料作成に役立つことを述べる。さらに日本への申請だけで無く、グローバルな申請にも適用することも意識した効率的な資料作成体制の例を紹介する。具体的には、試験記録→試験報告書→申請資料へと円滑に作成できる体制の構築、試験報告書雛形、執筆ルール確立、自己チェックスキル向上などを取り上げ、課題と解決およびその効果について紹介する。また、承認を早期に得るための照会事項への適切な対応のポイントも取り上げる。
　今回はZoomを使ったオンラインセミナーであることを利用し、これまでのセミナーではできなかった申請資料作成に役立つ Microsoft Wordの使い方についても触れる。効率的な申請資料作成のポイントは、信頼性を保証された文書の作成・整理・保管とそれら文書を申請資料へと組み替えることであり、これらを総合的に理解し、日々の業務で活用できる知識の習得を目指す。

  1. 申請資料の構成と特徴
    1. 薬事申請の概要と承認の多様化
    2. 薬事承認とCTDの関係
    3. CTD CMC の特殊性
  2. CTDで要求されているCMC記載項目
    1. モジュール3とモジュール2.3について
    2. 原薬及び製剤記載項目
    3. 流れで理解するCMC記載項目
  3. 効率的な資料作成体制整備
    1. 体制概要
    2. 課題と対策
      • 試験報告書作成の定着 ・執筆ルール確立
      • 電子・紙資料の保管ルール確立 ・自己チェック
      • 導入品の留意点
    3. 効果と体制の維持管理
  4. 照会事項対策
    1. 回答書作成の留意点
    2. 導入品回答書作成の留意点
  5. 申請資料作成に活かせるMS word使用方法
    • 表示とツールの使い方 ・校正
    • 表の作成方法 など
  6. まとめ
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
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  • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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