技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療用医薬品の原料調達の多くを海外特に中国やインドに依存する状況が、新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止や国際物流網の寸断により、我が国のサプライチェーンの脆弱性が顕在化したとも言われている。原料や原薬など比較的廉価な生産拠点が、中国やインドなど海外に一点集中化していることが原因としてあげられるが、解決策として浮上するのが、原料や原薬工場生産拠点の国内回帰である。内製化 (自社製造) は低価格の原料・原薬製造の採算性の問題など一筋縄ではいかない問題も抱えるが、国内技術の承継や地域の雇用拡大などステークホルダーに与える影響も極めて大きいものが考えられる。最近の事例をもとに、「生産拠点海外依存からの医薬品原料・原薬の調達/確保」の実現の可能性を探る。他方、近年のPIC/S GMPやICHによるグローバル化に伴い、医薬品のサプライチェーンにおいても、CMO (製造受託事業) や円滑な原料・原薬調達を目的とした供給者 (サプライヤー) 管理が益々その重要度を増して来た。サプライヤー管理においてはその対象が、原材料や原薬・製剤の直接の製造業者のみならず、関連する製造機器や製造支援設備メーカー、コンピューターなどのハードソフト製造業者、そして流通業者なども加わり、より広範な領域に拡大している。これらを適切に管理することが、医薬品の品質保証や安定供給確保にとっては遵守すべき必須要件であることは言うまでもない。医薬品は特性上グローバルな商材であるが故、グローバル化した医薬品原料・原薬の適正な管理なくしては、市場へ製品供給不可、引いては市場への製品欠品という深刻な事態を招くことにもなりかねない。医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理の観点から、「海外ルートの医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」の重要性、留意点について、事例を交えながら解説する。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
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2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |