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無菌製剤における異物低減対策と外観検査の留意点

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無菌製剤における異物低減対策と外観検査の留意点

～環境モニタリングの見直しと毛髪・防虫対策～
東京都 開催 会場・オンライン 開催
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概要

本セミナーでは、外観検査を含め実務者が悩む異物対策について、講師の経験・ノウハウをもとに具体的に提案いたします。

開催日

  • 2020年9月15日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　異物クレームは企業イメージを損なうばかりでなく、虫や毛髪等の生体由来異物が混入すれば人体への重篤な影響が考えられ、企業存続に関わる場合もある。しかし相変らず異物クレームや製品回収トラブルは後を絶たない。無菌操作関連のガイドラインは、最大公約数的な推奨事項は記載できても、各企業の実状を踏まえた個別の具体的で適切な対策までは記載できない。
　当講座では、外観検査を含め実務者が悩む異物対策について、演者の経験・ノウハウをもとに具体的に提案する。

  1. 無菌製剤といえども無塵ではない
  2. 汚染管理戦略の構築
  3. 異物対策 施設・設備の設計
    1. 内装の留意点
    2. 天井構造に留意
    3. 排水口/排水管に注意
    4. 空調システム
    5. 差圧の設定
    6. 風速の留意点
    7. 差圧だけで環境清浄度は保証できない
    8. スモークスタディ (気流可視化検査) で気流の流れ確認
    9. イソレータの留意点
    10. 設備は経時変化するもの
  4. 異物対策 防虫・防鼠
    1. 防虫に対する間違った考え
    2. 虫の侵入ルート
    3. ハビットコントロール
    4. 食菌 (室内繁殖) 虫対策
    5. 飛翔虫対策
    6. 徘徊虫対策
  5. 異物対策 人由来異物対策
    1. 動作発塵
    2. 塵埃対策=微生物対策
    3. 凝集した微粒子は沈降蓄積する
    4. 毛髪対策
    5. 更衣室は塵埃が溜まりやすい
    6. 清浄エリア入室前の点検
    7. 手洗いの留意点
    8. マスクの留意点
    9. エアシャワーの留意点
    10. 清掃法は問題ない?
  6. 異物対策 製造工程への対策
    1. Leachables/Extractablesの同定 (樹脂材からの溶出に注意)
    2. 充てん工程の留意点
    3. ろ過滅菌工程の留意点
    4. アンプル注のガラス混入対策
    5. 洗瓶滅菌工程の留意点
    6. ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点
  7. 異物対策 用水設備
    1. デッドレグに注意
    2. SUSも腐食する
  8. 凍結乾燥品の異物混入リスク
    1. 汚染空気の庫内流入 (リーク) リスク
    2. 真空排気初期/復圧時の庫内微粒子飛散リスク
    3. CIP困難な構造
  9. 外観検査の留意点
    1. 検査方針の明確化
    2. 場合によれば不良・良の両方から検査
    3. 検査精度維持のために
    4. 目視検査の利点と弱点
    5. 自動検査機の留意点
    6. 目視検査と自動検査機の併用についての方針を明確に
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

連合会館

502会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

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  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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