Zoomを使ったライブ配信セミナー

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

～規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法とは / 3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

開催日

2020年9月10日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
医薬品製造における3極の洗浄バリデーションの概要
PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
3極のGMP規制の差異
洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例・業務の進め方
洗浄バリデーションを通した「設備共用に関する規定」

プログラム

　cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章にも、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」と医薬品設備洗浄の基本的な考え方が示されている。
　洗浄手順はもとより残留物等の許容基準値は、製品の安全性から論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また洗浄バリデーションに用いる試験方法も、残留物を確実に検出することのできるような、特異性及び感度を有する妥当なものでなければならない。また最近の動向として、製品ライフサイクルおよびリスクの考慮、毒性学的観点に基づく残留限度値の設定、ダーティーホールドタイムやクリーンホールドタイムやワーストケースを選定する際の科学的根拠が求められる傾向にある。
　本講演では、医薬品製造における洗浄バリデーションに関する最新の規制動向を踏まえながら、EMA、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションの実施とその残留許容基準値及びDHT、CHTの設定等、更には洗浄バリデーションによる製造設備共用/専用化の判断基準を解説する。

洗浄バリデーションの実施関する法規制について
1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション
  - 「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション
5. 改正GMP省令 (H25 年8月30日) における洗浄バリデーション
6. 改正GMP省令案の「交叉汚染防止」
EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
1. 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2. 残留許容値の設定方法
  - 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
  - PDE (一日暴露許容量) の算出、ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D,M7各ガイドラインとの関連
  - EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
  - NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
  - TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
  - 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
  - 洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
4. 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
6. 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止 (案) 」への考察
PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) の設定と評価方法
洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の留意点
1. スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用
2. サンプリング法の妥当性とバリデーション
3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
- PMDA
- cGMP (FDA Warning Letter)
- PIC/S (EU) GMP
- ICH Q7指摘事例と対策
洗浄バリデーション関わる手順書 (SOP) 及び報告書作成上の留意点
医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
- ワーストケースアプローチとグルーピング
高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション (事例1)
2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について
  - 事例2:FDAへの質問と回答
まとめ

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主催

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/13	CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース		オンライン
2025/3/13	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/3/14	ザ・治験薬のGMP2025	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	薬物の消化管吸収について - 評価・予測		オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2025/3/14	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法		オンライン
2025/3/14	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座		オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	界面活性剤の上手な使い方		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/17	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用		オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント		オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測		オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性		オンライン
2025/3/18	化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化		オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座		オンライン
2025/3/19	食品工場における設備洗浄とバイオフィルム除去、HACCP、GFSI対応		オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定		オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー		オンライン

発行年月
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30	液体または蒸気による洗浄技術技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30	液体または蒸気による洗浄技術技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策

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