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原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション
原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション
～毒性学的残留許容値、DHT、CHT時間的ファクター等の考え方とは?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。
開催日
- 2020年6月22日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 原薬製造設備の洗浄のポイント
- 洗浄バリデーションの具体的手法
- CHT、DHTの設定方法
- キャンペーン製造におけるバッチ間洗浄の考え方
- 設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策
プログラム
設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか (洗浄対象物と洗浄方法) 」、「どこまで洗うか (クライテリアの適切な設定) 」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。
本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。
- 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
- ICH Q7
- EMA共用設備暴露限界値ガイドライン
- PIC/Sの関連ガイドライン
- 国内の関連ガイドライン
- FDAの関連ガイドライン
- 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
- どのように洗うか (洗浄方法について)
- どこまで洗うべきか (洗浄終点の判断基準)
- ppm基準、0.1%基準、毒性学的基準 (HBEL) の具体的算出方法
- 何を洗うのか (洗浄対象物質) 、何で洗うか (洗浄溶媒・洗浄剤)
- 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
- スワブ、リンス、目視評価の具体的手法とバリデーションプロトコル例
- 設備において汚れの溜まりやすいポイント
- 許容基準に達しなかった場合の処置
- 洗浄バリデーションの効率化
- スワブ、リンス、目視評価の具体的手法とバリデーションプロトコル例
- DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
- ダーティーホールドタイム (DHT)
- クリーンホールドタイム (CHT)
- バッチ間洗浄
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
本セミナーは終了いたしました。