技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

～ISO9001の理解とプロセス改善 / 医薬品開発の効率化へのアプローチ～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年6月1日(月) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2020年6月2日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
  • 出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
  • リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
  • 臨床試験QMSの本質的理解
  • 臨床試験QMSの適合性と有効性
  • 海外規制当局 (FDA/EMA) の要求事項の理解
  • GCP Renovationの意義の本質的理解

プログラム

　ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6 (R2) を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
　これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きを感じています。
　改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。
　具体的には、

  • PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?
  • PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?
  • 本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?
  • QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?
  • たたき台を求めないマインドセットとは?

等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善を実現するためのマインドセットへ導くことを目標とします。
　なお、過去の本講座の受講生から、何をすべきか (What) は理解できたので、次にどのようにやるべきか (How) を教えて欲しいとのご相談を多くいただいております。通常Howについては、一般論でご説明することは不適切であり、各組織との1:1のコンサルテーションが必要になりますが、運用上の第1歩としてISO9001の理解をより深めるために、医薬品等の開発担当者向けのISO9001の解説書とこれを使ったセミナーを検討中です。

  1. Terminology
    1. 「Quality」について
    2. 「Management」について
    3. 「System」について
    4. 「Risk」について
    5. 「Critical」について
    6. 「Accountability」について
    7. 他
  2. これまでの日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
    1. Role & Responsibilityが不明確
    2. 手順が不明確
    3. 誤解された記録の重要性
      • 記録が不適切・不十分
      • GCP必須文書の功罪
      • はんこカルチャーの功罪
    4. 最終成果物が綺麗ならOK?
      • 出口管理
      • 全数検査
      • 許容エラー率0%?
    5. モニタリングレポートのQC?
    6. QC・QA (監査) が品質を保証する?
  3. ISO9001による品質マネジメント
    1. ISO9001について
      • ISOとは?
      • 規格の位置付け
      • ISO9000シリーズ
    2. ISO9001:2015の構成
    3. まず第一にやるべきこととは?
    4. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質とは?
      • 価格とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
    5. 品質マネジメントの7つの原則
    6. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
    7. 審査とは?
    8. 審査の目的
    9. 審査の種類
    10. QMSのPDCAサイクル
    11. 品質マネジメントの肝
    12. 継続的改善
    13. Lean Six Sigmaとは?
    14. DMAICとは?
  4. ISO9001とICH – GCP
    1. ISO9001:2015改訂のポイント
    2. ICH – E6 (R2) 改訂のポイント
    3. ICH – GCPの2本の柱
    4. ISO9001とICH – GCPの関係
    5. ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係
    6. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
    7. プロセスとシステム
    8. プロセスアプローチとシステムアプローチ
      • Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
    9. 臨床試験のQMSとは?
    10. 臨床試験データの創製プロセス
    11. モニタリングの位置付け
    12. 審査 (監査) の種類
    13. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
  5. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSについて
    1. 臨床試験QMSの組織体制
      • 伝統的なQCQA体制
      • グローバルスタンダードのQM体制
    2. 臨床試験QMSの適合性
    3. 臨床試験QMSの有効性
    4. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
      • 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
      • マインドセットを形成するもの
      • 80%の法則とは?
      • What is our ultimate goal?
  6. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるSOPマネジメント
    1. こんな疑問ないですか?
    2. SOPはなぜ必要なのか?
    3. SOPと教育
    4. 明確化=ルール化の目的
    5. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
      • 生産性向上につながるSOP
      • 明確化 (見える化) ・最小化 (ムダ取り) ・標準化 (生産性向上)
      • 有効なSOPとは?
      • 無駄・不適切なSOPとは?
      • 避けるべき表現とは?
      • 好ましい表現とは?
      • どこまで詳細にすべきか?
      • GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
      • SOPの階層構造
      • SOPマネジメントのPitfall
      • SOPを改訂すべき要因
      • 今後作成・見直しを検討したいSOP
    6. SOPマネジメントシステムのあり方
      • 組織体制
      • 管理方法
    7. グローバルSOPとローカルSOP
      • それぞれの役割
      • ポジショニングと階層構造
      • 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるグローバルSOP
  7. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるリスクアセスメント
    1. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
      • リスクマネジメントについて
      • リスクベーストアプローチについて
      • 問題 (イシュー) マネジメントについて
    2. リスクの定義
    3. 「安全」とは?
    4. リスクアセスメントについて
    5. リスクアセスメントのプロセス
    6. 臨床試験におけるRisk Identification (特定)
    7. 臨床試験におけるRisk Estimation (見積り)
    8. 臨床試験におけるRisk Evaluation (評価)
    9. リスクマネジメントベーストモニタリング (RMBM) とリスクベーストモニタリング (RBM)
    10. まず第一にやるべきこととは?
  8. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるRBM (リスクベーストモニタリング)
    1. DM・統計学的アプローチ
    2. モニタリングプロセスアプローチ (プラクティカルRBM)
    3. プラクティカルRBMのプロセス
    4. Risk Identification (特定)
    5. Risk Estimation (見積り)
    6. Risk Evaluation (評価)
    7. Risk Reduction (低減)
    8. リスクのモニタリング計画への反映
  9. 品質マネジメントの観点からのオーバーサイト (Oversight)
    1. スポンサーによるCROオーバーサイト
      • ISOを知らないCROオーバーサイト
      • ISOを理解したCROオーバーサイト
      • バリューチェーンマネジメント
      • CROの今後の課題
    2. 治験責任医師による治験チームオーバーサイト
      • ISOを知らない治験チームオーバーサイト
      • ISOを理解した治験チームオーバーサイト
  10. Global Communication
    1. Languages from native English speakers
    2. Japanese in Global Communication
    3. Global Cultural Differences
    4. English as a Tool of Global Communication
    5. How to apply PDCA Cycle in English Learning
  11. おわりに
    1. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSの成功例
    2. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSの失敗例
    3. まず第一にやるべきこととは?
    • 質疑応答・名刺交換

　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「 対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)

ページのトップヘ

講師

  • 新見 智広 氏
    オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 37,500円 (税別) / 41,250円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 37,500円(税別) / 41,250円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 112,500円(税別) / 123,750円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/27 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2025/8/27 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/27 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/8/27 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/27 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2025/8/27 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 オンライン
2025/8/27 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/8/27 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/8/27 エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 オンライン
2025/8/27 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
2025/8/27 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
2025/8/28 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/8/28 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/28 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2025/8/28 事業を成功に導く、グローバル特許戦略の策定方法 東京都 オンライン
2025/8/29 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
2025/8/29 いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 東京都 会場
2025/8/29 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
ページのトップヘ