技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、化学品・原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。
バッチプロセスのスケールアップによって製品製造を開始する場合、プロセス化学、化学工学、工場運転担当、品質保証の専門家が集結してプロジェクトを作ります。私は、旭化成にて、スクリーニング物質合成、パイロット設備での試作品製造、を通して有機化学、プロセス化学を学び、原薬の実機製造の仕事を担当し、化学工学と品質保証を勉強しました。
この講演では、スケールアップに対して、プロセス化学、化学工学、製品製造、品質保証の立場でどのようにスケールアップを捉えるべきなのか?広い分野の知識と経験をどのように総合させてスケールアップを円滑に進めればよいのかについて語りたいと思います。
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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
| 2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
| 2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2024/8/16 | バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント | オンライン | |
| 2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
| 2024/8/19 | 化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応 | オンライン | |
| 2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2024/8/19 | 固液分離操作の必須ノウハウ | オンライン | |
| 2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
| 2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
| 2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
| 2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
| 2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
| 2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/8/23 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2019/2/28 | 伝熱工学の基礎と熱物性測定・熱対策事例集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |