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改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編)
治験でのRCA/CAPA技法シリーズ : ステップ1 (Basic編)
改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編)
～治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年5月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP (R2) に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS) の理解および実務への応用事例のため、ディスカッションを交えながら解説する。また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA (原因分析) およびCAPA (是正策・予防策) の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。
- ICH E6 (R2) 適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
- 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
- QMSとは何か?
- QMSの構築に必要なもの
- 効果的なQMS構築のために必要なもの
- 臨床試験・治験の現場で発生する問題 (Issue) を解決する
- Issueを整理しよう
- Issue Managementの手法
- Issue That Matter の概念
- 治験でありがちなIssue
- RCAとCAPA
- 対策をとるべき問題の特定
- 正しい原因分析 (RCA) が効果的な対策 (CAPA) につながる
- 組織的なアクションの必要性
- 演習～RCAを中心に～
- 問題事例の紹介
- インタビューによる事実確認
- 原因の掘り下げ (Fishbone法と5 Why法)
- 根本原因の特定
- CAPAの策定と効果判定
- 総合ディスカッション
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
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