技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP (R2) に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS) の理解および実務への応用事例のため、ディスカッションを交えながら解説する。また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA (原因分析) およびCAPA (是正策・予防策) の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/21 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン | |
2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/8/23 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/8/26 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/8/26 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/8/26 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/8/26 | グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 | オンライン | |
2024/8/26 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/8/26 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/8/27 | 医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説 | オンライン | |
2024/8/27 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン |