技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日本および海外における体外診断薬特許戦略

日本および海外における体外診断薬特許戦略

~日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオを構築し活用していくには~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えて解説いたします。

開催日

  • 2020年3月24日(火) 13時00分 16時00分

受講対象者

  • バイオ医薬品 (抗体医薬品) の知的財産担当者、管理者
  • バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特許明細書・クレームの実務担当者

プログラム

 体外診断薬の特許権の取得および活用については、疾患治療薬とは異なる独特のノウハウが存在する。また、それらのノウハウは、日米欧中韓台+新興国でそれぞれ違いがあるのが実情である。
 そこで、この講義では、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えながら実践的な講義をしたいと考えています。

  1. 体外診断薬と疾患治療薬の違い
    1. 体外診断用医薬品とは
    2. 体外診断用医薬品の使われ方
  2. バイオマーカーそのものを権利化しても無意味?
    1. バイオマーカーとは何か
    2. バイオマーカーの種類
    3. バイオマーカーの特許に権利行使できるか
  3. 体外診断薬の保護形式
    1. 権利化カテゴリーの違い
    2. バイオマーカーの権利化
    3. 対象疾患の組織入手の困難性
    4. インビトロ実験データによる実施可能性
    5. 検査薬の権利化
    6. 検出キットとしての権利化
    7. 検出方法としての権利化
    8. 検出装置としての権利化
    9. ソフトウェアとしての権利化
    10. 検出プログラムの権利化
    11. コンパニオン診断薬の権利化
    12. 検出装置の消耗品としての権利化
  4. 日米欧中韓台+新興国における特許保護適格性
    1. バイオマーカー特許日米欧比較
    2. バイオマーカー特許中韓台比較
    3. バイオマーカー特許の新興国での扱い
  5. 国によっては、用途発明で保護できるとは限らない
  6. 米国のBilski事件の判例解説
  7. 米国のMyriad事件の判例解説
  8. 米国のPrometheus事件の判例解説
  9. 米国のAlice事件の判例解説
  10. 米国特許商標庁の体外診断薬の特許適格性 (101条) の事例集
  11. コンパニオン診断薬や、医療機器の消耗品である場合
  12. 米国での特許適格性をのために診断装置やソフトウェアを明細書に書き込む
  13. 日米欧中韓台+新興国に通用する体外診断薬の明細書とは?
    1. 強い特許明細書・クレームとは何か?
    2. 実施可能要件を満たす明細書の書き方

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/10 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/2/12 エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/2/12 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/2/13 ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 オンライン
2025/2/13 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/17 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/4/1 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書
2019/4/1 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/10/8 P&G 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/10/8 P&G 技術開発実態分析調査報告書
2018/10/1 軸受の密封 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装