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GMP工場の設備設計および維持管理のポイント
知っておくべき施設構築時および保守点検時のポイントとは
GMP工場の設備設計および維持管理のポイント
～リスクマネジメント手法 / 配置計画 / レイアウト / 交叉汚染の防止 / 異物対策 / 作業性改善、ミス防止策 / メンテナンス～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年3月6日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
エンジニアリング会社やベンダーは、製造作業の実務経験に乏しいため、施設・設備の設計を丸投げすると、使い勝手が悪く、ミスを誘発する施設になりかねない。また、工場でのトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因するが、それには、作業員による日常点検が極めて有効である。知っておきたい施設構築時および保守点検時のポイントについて、具体例な事例をもとに紹介する。
- 最新GMPの要請ポイント
- 改正GMP省令に盛り込まれる事項
- 品質システムとは
- 進化したバリデーション概念
- バリデーションにQトリオの取り込み
- 傾向評価でバリデートされた状態であることを継続して確認
- 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
- 配置計画
- Suite方式とCluster方式
- 防虫を配慮した倉庫の配置とは
- 包装室の配置に注意
- レイアウト図の検討
- 計画時に抜けやすい部屋
- 適切な倉庫面積、包装室、洗浄室面積にするには
- 交叉汚染の防止
- 交叉汚染リスクを緩和させる手段 (PIC/S – GMP 第五章 製造)
- アイソレータ方式にも問題点が
- 交叉汚染に配慮した空調システム
- 差圧だけで封じ込めはできない
- 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
- 異物対策
- 原材料由来異物対策
- 人由来異物対策
- 防虫対策
- 作業性改善、ミス防止策
- 現状の作業性を点検 (見える化) しよう
- 監視性・情報伝達性を確認しよう
- 作業者保護策の確認
- 製造用水設備で中止すること
- メンテナンスで配慮すべきこと
- 事故原因の多くは経時劣化である
- 部品要因事故の減少には日常点検が重要
- 要は日常点検しやすい設備にする
- 計器だけで判断していたら改善はない
- 6種の保全方式
- 校正作業
- 計器の重要度を設定しているか
- 校正周期の設定方法
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。