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GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法/教育資料と効果確認・認定制度、教育の評価方法

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法/教育資料と効果確認・認定制度、教育の評価方法

～作業者にどのような教育を行い、どのように育成するか? 非正規職員の教育訓練は?～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を解説いたします。
様々な状況を想定した教育訓練により技能とともにモラルを備え持つ従業員を育成するためのポイント、GMP教育の基本要素、教育訓練の評価方法、認定制度の活用について解説いたします。

開催日

  • 2020年2月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP教育の基本要素
  • 教育訓練の効果確認 (評価方法)
  • 認定制度
  • 法令遵守 (コンプライアンス違反防止)
  • GMP違反とは
  • Quality Culture
  • 企業風土
  • GMP省令改正動向

プログラム

　人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
　本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素について解説する。最近のGMP適合性調査では、教育訓練をどのように実施しているかだけではなく、教育訓練により受講者の理解度をどのように確認しているかを問われている。
　近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。

  1. 違反 (不正) とは
    1. ルールとは
    2. コンプライアンスとは
    3. 行政処分 (業務改善命令/業務停止命令)
    4. 顕在化した違反の例
      • 食品業界
      • 素材業界
      • 自動車業界
      • 製薬業界
  2. 違反 (不正) はどこに潜んでいるか
    1. なぜ不正は起こるのか
    2. 不正のトライアングル
    3. 企業風土
    4. Quality Culture
  3. GMP違反とは
    1. 日本の薬事関連法体系
    2. GMPの生い立ち
    3. GMPの前に (5S)
    4. ヒューマンエラー対策
  4. GMP違反を起こさせないために
    1. コンプライアンス教育
    2. モラル管理の重要性
    3. 規則・規範
    4. GMPを理解すること
    5. なぜGMPが必要なのか
  5. GMP教育の基本要素
    1. 文書・記録の管理
    2. データインテグリティ
    3. 衛生教育
    4. GMPソフト/ハードとは
    5. 教育訓練手順書
  6. 教育訓練の効果確認と認定制度
    1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
    2. 教育訓練の工夫
    3. 教育効果の確認方法
    4. 認定制度とスキルアップ計画
  7. GMP省令の改正動向
    1. GMP省令改正のポイント
    2. 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

東京流通センター

2F 第4会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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